今年6月，國家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護人民群眾健康權益。

據(jù)國家藥監(jiān)局副局長徐景和介紹，此次鞏固提升行動主要包括三方面內(nèi)容：全面排查化解風險隱患、高壓嚴打違法違規(guī)行為、持續(xù)強化監(jiān)管能力提升。

“堅持風險管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風險的前面。”徐景和說，要從源頭上保障藥品安全，提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性，緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風險隱患。

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與此同時，持續(xù)加大案件查辦力度，讓違法違規(guī)者付出應有的代價，并持續(xù)強化監(jiān)管能力提升。

徐景和表示，一方面，加快推進相關法規(guī)文件的制修訂，研究推動修訂藥品領域行政處罰裁量適用規(guī)則；另一方面，健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，推動檢查稽查融合，加強藥物警戒體系和能力建設，出臺關于加快推進省級藥品智慧監(jiān)管的指導意見。

在強化市縣市場監(jiān)管部門、藥品監(jiān)管力量配備方面，著重提升專業(yè)執(zhí)法能力，積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍，深入排查化解農(nóng)村藥品安全風險隱患，切實加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村藥品監(jiān)管。

2022年以來，國家藥監(jiān)局組織全系統(tǒng)深入開展藥品安全專項整治行動，查辦了一批違法案件，公布了一批典型案例，移送了一批犯罪線索，消除了一批風險隱患，完善了監(jiān)管制度機制，有力保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。

做好藥品網(wǎng)絡銷售系統(tǒng)治理

當前我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡銷售整體呈現(xiàn)出高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

國家藥監(jiān)局副局長黃果表示，為了統(tǒng)籌提升網(wǎng)售藥品的質(zhì)量安全，該局采取了完善法治、加強網(wǎng)治、促進共治等一系列措施。

“截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺了專門的網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法，主要明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責任，強化網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關規(guī)定，強調(diào)安全風險控制的相關措施，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理?！秉S果說。

針對網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國家藥監(jiān)局建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風險。目前，已經(jīng)對網(wǎng)絡銷售企業(yè)和主要的第三方平臺實行了全覆蓋的網(wǎng)絡監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準確性和時效性。

針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡銷售專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項行動”等，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡關停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡市場。

黃果表示，第三方平臺落實好平臺治理責任，對于提升網(wǎng)售質(zhì)量、培育良好網(wǎng)售產(chǎn)業(yè)生態(tài)至關重要?！坝绕涫窍癜⒗?、京東、美團、拼多多、小紅書等這樣的大型平臺，要帶頭落實平臺責任，用足用好自身技術優(yōu)勢和管理優(yōu)勢，加強對入駐商家的合法資質(zhì)審核和管理，強化平臺在產(chǎn)品召回、風險處置和監(jiān)督檢查中的配合義務，配合相關部門做好相關工作。只有這樣才能共同做好藥品網(wǎng)絡銷售系統(tǒng)治理和綜合治理這篇大文章。”他說。

完善中藥全生命周期監(jiān)管體系

在中藥監(jiān)管方面，國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧表示，近年來，該局持續(xù)深化中藥審評審批制度改革，不斷完善中藥全鏈條全生命周期監(jiān)管體系，中藥新藥上市不斷加速，中藥標準體系日益健全。

今年2月，《中藥注冊管理專門規(guī)定》出臺，調(diào)整中藥注冊分類，創(chuàng)新構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結(jié)合”的中藥注冊審評證據(jù)體系。在這些政策“加持”下，中藥新藥臨床試驗和上市申請數(shù)量、批準數(shù)量同步增加。

“國家藥監(jiān)局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系?！壁w軍寧介紹說，頒布實施2020版《中國藥典》，收載中藥標準2711個，其中新增117種，修訂452種；首次頒布了國家中藥飲片炮制規(guī)范，目前收載61個品種規(guī)格；在穩(wěn)妥結(jié)束中藥配方顆粒試點的同時，加快制定中藥配方顆粒標準，目前制定發(fā)布國家標準248個，完成省級標準備案近7000個，涉及品種約700個。

當前，中藥質(zhì)量安全底線越發(fā)牢固。今年1月，《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》出臺，全面加強中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管，持續(xù)開展中藥飲片專項整治和生產(chǎn)專項檢查，加強生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管，強化抽檢和不良反應監(jiān)測，督促藥品上市許可持有人開展上市后評價，修訂完善說明書安全信息項等內(nèi)容。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。

藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系基本建成“四梁八柱”

良法是善治的前提，標準又是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要基礎支撐。近年來，藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度密集出臺。

“藥品安全‘四個最嚴’要求，其中第一項就是‘最嚴謹?shù)臉藴省??！毙炀昂捅硎荆?年多來，國家藥監(jiān)局系統(tǒng)重構了藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系，持續(xù)健全了標準體系，全力打造了中國藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度升級版、現(xiàn)代版。

2019年6月頒布的《疫苗管理法》是世界上首部綜合性疫苗管理法律；同年8月，新修訂的《藥品管理法》頒布，全面實施藥品上市許可持有人制度，全面加強藥品全生命周期質(zhì)量管理。隨著《化妝品監(jiān)督管理條例》出臺、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂，藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系的“四梁八柱”已基本建成。

同時，配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術指導原則得到了系統(tǒng)完善?！澳壳芭涮滓?guī)章已近40部，涵蓋了藥品、醫(yī)療器械、化妝品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程、各環(huán)節(jié)?！毙炀昂驼f，此外，發(fā)布藥品附條件批準上市、醫(yī)療器械臨床評價、化妝品安全評估等技術指導原則。目前，藥品技術指導原則已達到459個，醫(yī)療器械技術指導原則達到了559個，有力促進了產(chǎn)品研發(fā)上市。

在持續(xù)健全標準體系方面，徐景和表示，通過頒布實施2020版《中國藥典》，形成了以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系，藥品質(zhì)量控制和安全保障水平明顯提升。優(yōu)化完善醫(yī)療器械標準體系，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標準已達1937項，與國際標準一致性程度達到90%以上。

今年，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加強藥品監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加快《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》修訂，推動《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》出臺，啟動《放射性藥品管理辦法》《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的修訂，啟動2025年版《中國藥典》編制，以協(xié)同高效、系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)和標準體系，更好地服務保障藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地服務保護和促進公眾健康。

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《藥品標準管理辦法》發(fā)布

本報北京電 (李昕倩)為規(guī)范和加強藥品標準管理，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》(簡稱“《辦法》”)，日前公布，自2024年1月1日起施行。

據(jù)介紹，制定和發(fā)布本《辦法》，對于加強藥品全生命周期管理，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

《辦法》所稱藥品標準，是指根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質(zhì)量在有效期內(nèi)是否達到藥用要求，并衡量其質(zhì)量是否均一穩(wěn)定的技術要求。

《辦法》對標準管理的適用范圍進行了明確，即國家藥品標準、藥品注冊標準和省級中藥標準適用本《辦法》，并對三類標準的制定和修訂程序、要求和關系進行了明確，有助于規(guī)范藥品標準管理工作，落實企業(yè)主體責任。

《辦法》還對化學原料藥、醫(yī)療機構制劑、藥用輔料和藥包材等的標準管理進行了相應規(guī)定。

中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規(guī)定執(zhí)行；化學原料藥的標準管理按照本《辦法》執(zhí)行；醫(yī)療機構制劑標準管理應當符合醫(yī)療機構制劑注冊和備案的相關規(guī)定要求。

熊 建

熊 建

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