近期多個(gè)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥研發(fā)獲進(jìn)展，先聲藥業(yè)的先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)以藥品特別審批程序獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

這款藥與輝瑞的新冠口服藥作用原理相同，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的3CL蛋白酶靶點(diǎn)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥，用于治療輕型至中型新冠病毒感染成年患者，預(yù)計(jì)最快2月上市。歌禮藥業(yè)已與先聲藥業(yè)簽訂利托那韋片的供應(yīng)協(xié)議。

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針對(duì)中國(guó)人感染奧密克戎做過(guò)臨床試驗(yàn)

1月16日晚間，港股先聲藥業(yè)(2096.HK)發(fā)布公告稱(chēng)，先諾欣®(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，以藥品特別審批程序的方式，擬用于治療輕至中型新冠病毒成年患者。

先諾欣®的組合用藥中，對(duì)治療新冠病毒感染起核心作用的是先諾特韋片。其作用原理是抑制“針對(duì)SARS-CoV-2病毒復(fù)制必須的3CL蛋白酶”活性，與輝瑞的新冠口服藥Paxlovid作用原理相同。而與低劑量利托那韋片聯(lián)用，是為了減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝或分解，提高抗病毒效果。

先聲藥業(yè)表示，在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中，先諾欣®顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現(xiàn)遺傳學(xué)毒性。

2021年11月17日，先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同。據(jù)此，先聲藥業(yè)獲得先諾特韋在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

2022年3月28日及5月13日，先諾欣®獲國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的2項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，用于輕中度COVID-19感染者治療等。

2022年8月19日，一項(xiàng)評(píng)估先諾欣®治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達(dá)成首例患者入組，2022年12月16日完成全部1208例患者入組。

據(jù)悉，該研究在國(guó)內(nèi)20個(gè)省市自治區(qū)共設(shè)立43家臨床研究中心，是針對(duì)感染新冠奧密克戎毒株的中國(guó)患者人群，第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)并完成全部計(jì)劃入組病例數(shù)的臨床研究。

該研究也是按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，國(guó)內(nèi)外第一個(gè)達(dá)成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)(至0分)”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究。

先聲藥業(yè)表示，關(guān)于該研究有效性、安全性的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在先諾欣®獲批上市后公布或公開(kāi)發(fā)表。

最快2月上市

在醫(yī)保局與輝瑞Paxlovid的談判因價(jià)格較高而無(wú)疾而終后，與該藥同靶點(diǎn)的先諾欣®上市申請(qǐng)進(jìn)度更加廣受關(guān)注。

此前江蘇省藥監(jiān)局公眾號(hào)曾發(fā)布文章，預(yù)計(jì)先聲藥業(yè)的先諾欣®最快可在2月獲批上市。

此前江蘇省藥監(jiān)局召開(kāi)新冠治療藥物注冊(cè)上市工作專(zhuān)題研究會(huì)時(shí)曾表示，要持續(xù)跟蹤先聲藥業(yè)、開(kāi)拓藥業(yè)等企業(yè)新冠治療藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展，加強(qiáng)蘇州第四制藥廠(chǎng)、博瑞制藥等企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品政策指導(dǎo)，積極支持企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)。

會(huì)議還要求，加快推進(jìn)產(chǎn)品上市后產(chǎn)能擴(kuò)增事宜，全速開(kāi)展許可辦理、GMP符合性檢查及場(chǎng)地變更技術(shù)審評(píng)等相關(guān)工作，確保產(chǎn)品獲批后第一時(shí)間上市生產(chǎn)。

之后，江蘇省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜偉主持召開(kāi)先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專(zhuān)題調(diào)度會(huì)。會(huì)上有消息透露，該藥進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。

1月17日早間，歌禮制藥(1672.HK)發(fā)布公告，宣布其全資附屬公司歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司與先聲藥業(yè)附屬公司海南先聲藥業(yè)有限公司簽訂利托那韋片供應(yīng)協(xié)議。

利托那韋片是針對(duì)病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑。目前，歌禮擁有中國(guó)唯一通過(guò)生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

近期輝瑞Paxlovid因進(jìn)入醫(yī)保失敗后在第三方渠道價(jià)格被炒至上萬(wàn)元。在此背景下，3CL蛋白酶相關(guān)藥物的研發(fā)競(jìng)速已進(jìn)入“百米沖刺”階段，在研藥物上市后或還存在市場(chǎng)替代空間。

除先聲藥業(yè)的先諾欣®已提交上市申請(qǐng)外，目前國(guó)產(chǎn)藥物研發(fā)進(jìn)展較快的還有眾生藥業(yè)的RAY1216、前沿生物的FB2001、廣生堂的GST-HG171等，均已進(jìn)入臨床三期試驗(yàn)階段。其中，眾生藥業(yè)三期臨床研究已完成全部患者入組。

安信證券研究認(rèn)為，根據(jù)藥企相關(guān)新冠藥物的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，今年上半年將有多個(gè)藥物獲批上市?？偟膩?lái)看，先聲藥業(yè)SIM0417、君實(shí)生物VV116、眾生藥業(yè)RAY1216成為了業(yè)內(nèi)看好的種子選手 。（e公司）

關(guān)鍵詞： 先聲藥業(yè) 臨床研究 臨床試驗(yàn)