(王玉玲 林琬斯)備受關(guān)注的2022年國(guó)家醫(yī)保談判于5日正式啟動(dòng)。本次醫(yī)保談判地點(diǎn)位于全國(guó)人大會(huì)議中心，與2020年醫(yī)保談判地點(diǎn)一致。雖然大門相隔，無(wú)法探知具體的藥企出場(chǎng)及談判情況，但作為醫(yī)藥行業(yè)的“年度盛事”，大門外還是人頭攢動(dòng)，車流不息。

當(dāng)日早上，有藥企在接受中新經(jīng)緯詢問(wèn)時(shí)稱“談得還可以”，有的表示“有談成功的”，但大多惜字如金，快步離開。還有多家將參與后幾日談判的藥企提前到場(chǎng)打聽情況，對(duì)于延期開展的醫(yī)保談判，對(duì)方表示：“就相當(dāng)于高考給你多復(fù)習(xí)一段時(shí)間”。同時(shí)，他告訴中新經(jīng)緯，對(duì)于其所在的藥企來(lái)說(shuō)，能否進(jìn)入醫(yī)保非常重要，將“全力爭(zhēng)取”。

現(xiàn)場(chǎng)直擊：有藥企表示“還可以”，有的提前打聽情況

(資料圖片僅供參考)

中新經(jīng)緯在國(guó)家醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)注意到，早上出場(chǎng)的藥企有科倫藥業(yè)、默沙東、費(fèi)森尤斯、大冢制藥等在內(nèi)的十余家藥企，下午出場(chǎng)的藥企有再鼎醫(yī)藥、先聲藥業(yè)、正大天晴、安斯泰來(lái)等，截至發(fā)稿，下午場(chǎng)藥企已全部入場(chǎng)完畢。

就上午談判情況，有藥企人士透露稱，早上談判共分為五組，每組有五位來(lái)自全國(guó)各地的醫(yī)保專家，每組將談判四個(gè)藥品，有企業(yè)談多個(gè)品類，每個(gè)藥品談判分為兩輪報(bào)價(jià)，平均談判時(shí)長(zhǎng)在20分鐘左右，包括呼吸類、抗病毒、麻醉類藥品等。

中新經(jīng)緯注意到，在8點(diǎn)半入場(chǎng)后，9點(diǎn)57分第一家藥企結(jié)束談判離場(chǎng)，表情嚴(yán)肅，面對(duì)記者詢問(wèn)是否談判成功并未答復(fù)，而是快步離開。

在一點(diǎn)半左右進(jìn)場(chǎng)后，下午場(chǎng)首家藥企于兩點(diǎn)半談判結(jié)束離場(chǎng)，神色嚴(yán)肅。三點(diǎn)零五分，一家藥企談判完成離場(chǎng)，當(dāng)記者詢問(wèn)其談判是否順利時(shí)，對(duì)方表示“還可以”。還有藥企談判結(jié)束出來(lái)后，同事向其遞上啤酒慶賀。

除了出場(chǎng)談判藥企外，中新經(jīng)緯在現(xiàn)場(chǎng)注意到，還有多家將參與后幾日談判的藥企提前到場(chǎng)打聽情況，有藥企人士告訴中新經(jīng)緯，對(duì)于其所在的藥企本次談判藥品來(lái)說(shuō)，能否進(jìn)入醫(yī)保非常重要，將“全力爭(zhēng)取”?！安煌倪m應(yīng)癥情況不同，有的適應(yīng)癥可以選擇自己拓展市場(chǎng)，有的適應(yīng)癥需要依賴醫(yī)保實(shí)現(xiàn)放量?！鄙鲜鋈耸空f(shuō)道。

另一位現(xiàn)場(chǎng)來(lái)探聽情況的藥企人士也對(duì)中新經(jīng)緯表達(dá)了類似的觀點(diǎn)，他認(rèn)為，通過(guò)醫(yī)保放量可以提升患者的可及性，實(shí)現(xiàn)更大患者群體的覆蓋度。

專家詳解醫(yī)保談判規(guī)則三大變化

從這兩年的醫(yī)保談判情況來(lái)看，2020年，162個(gè)品種進(jìn)行談判，119種談判成功，其中包括96個(gè)獨(dú)家藥品，談判成功率高達(dá)73.46%，平均降幅50.64%；2021年，117個(gè)藥品進(jìn)行談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%。其中，目錄外85個(gè)獨(dú)家藥品談成67個(gè)，成功率78.82%，平均降價(jià)61.71%。

從本次醫(yī)保談判規(guī)則來(lái)看，2022年6月13日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》等四個(gè)工作文件，還有《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整申報(bào)指南(征求意見(jiàn)稿)》《談判藥品續(xù)約規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則(征求意見(jiàn)稿)》。其中，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》和《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》為2016年國(guó)家藥品準(zhǔn)入談判以來(lái)首次對(duì)外公開。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對(duì)中新經(jīng)緯表示，今年醫(yī)保談判規(guī)則發(fā)生三大變化，第一個(gè)改變是增加了簡(jiǎn)易續(xù)約的續(xù)約方式。

就談判藥品續(xù)約規(guī)則來(lái)看，根據(jù)《醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》“修訂完善談判藥品續(xù)約規(guī)則”要求，核心的分類依據(jù)為產(chǎn)品銷售額與醫(yī)保基金實(shí)際支出/預(yù)算影響預(yù)估值的比值。本次針對(duì)談判藥品(含談判續(xù)約藥品)采取了納入常規(guī)目錄管理、簡(jiǎn)易續(xù)約、重新談判三種續(xù)約方式。

其中，簡(jiǎn)易續(xù)約針對(duì)的是將于2022年12月31日前醫(yī)保談判到期的藥品，并要求同時(shí)滿足以下五個(gè)條件，第一，獨(dú)家藥品；第二，本協(xié)議期基金實(shí)際支出未超過(guò)預(yù)估值200%。第三，未來(lái)的預(yù)算增幅合理。第四，市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化。第五，不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。

金春林分析稱，以前的續(xù)約需要重新談判，浪費(fèi)了很多的資源，同時(shí)增加企業(yè)的不確定性。通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤續(xù)約，因?yàn)榈谝淮我呀?jīng)做過(guò)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的評(píng)價(jià)，價(jià)格已經(jīng)定好了，這樣續(xù)約到期的時(shí)候，按照量?jī)r(jià)掛鉤的原則，通過(guò)量和實(shí)際支出超過(guò)預(yù)估值的比例，以及它本身藥物銷售的金額，兩個(gè)維度去確定。這樣一方面有利于減輕管理成本，第二個(gè)是有利于發(fā)出明確的信號(hào)，就是量?jī)r(jià)掛鉤，達(dá)到雙贏的目的。

安信證券分析，按現(xiàn)行“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則，創(chuàng)新藥新增適應(yīng)癥后其價(jià)格降幅將在0%-44%之間，相比重新談判平均50%-60%的降幅來(lái)看，其降幅范圍有所收窄。

德邦證券表示，規(guī)則按照醫(yī)保實(shí)際超支金額和支付范圍調(diào)整的大小來(lái)進(jìn)行降價(jià)，實(shí)際超支的醫(yī)保資金越多，降幅越大；新納入的適應(yīng)癥越大，降幅越大。具體將按照AB兩個(gè)系數(shù)進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，醫(yī)保準(zhǔn)入模式已從過(guò)去營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向轉(zhuǎn)向產(chǎn)品和價(jià)格優(yōu)勢(shì)導(dǎo)向，藥品本身的獲益與成本比將成為準(zhǔn)入核心，產(chǎn)品的質(zhì)量和療效提升，臨床的需求程度、競(jìng)爭(zhēng)格局等將共同決定醫(yī)保價(jià)格。隨著醫(yī)保談判常態(tài)化進(jìn)行，創(chuàng)新藥的談判規(guī)則和流程愈發(fā)清晰成體系，續(xù)約和新增適應(yīng)癥降幅溫和，大部分創(chuàng)新產(chǎn)品將實(shí)現(xiàn)以價(jià)換量。

“第二個(gè)改變是新增了對(duì)新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則，進(jìn)入目錄的非獨(dú)家藥品將產(chǎn)生一個(gè)通用名為基礎(chǔ)的醫(yī)保支付價(jià)格。第三個(gè)是鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥，鼓勵(lì)中藥。”金春林接著表示。

他認(rèn)為，對(duì)于罕見(jiàn)病藥和兒童藥，目前兒童藥的品種比較少，規(guī)格、劑型不齊，對(duì)兒童藥的定價(jià)相對(duì)比較寬松，比如規(guī)格更適合兒童，可能更加容易進(jìn)醫(yī)保。今年納入醫(yī)保目錄的罕見(jiàn)病藥物是否突破30萬(wàn)每年并不好說(shuō)，但是金春林認(rèn)為不會(huì)走回頭路，還是會(huì)堅(jiān)持每年30萬(wàn)的上限，但對(duì)于罕見(jiàn)病藥物會(huì)稍微放寬松一點(diǎn)。

中新經(jīng)緯梳理發(fā)現(xiàn)，在本次的醫(yī)保初步審查名單中，有19種罕見(jiàn)病用藥通過(guò)2022年的初步形式審查，涉及諾華、渤健、羅氏、賽諾菲等外國(guó)藥企，以及兆科藥業(yè)、諾愛(ài)藥業(yè)、萬(wàn)邦德等中國(guó)藥企。

其中，就去年納入醫(yī)保的超高值罕見(jiàn)病藥品SMA和發(fā)布雷病適應(yīng)癥而言，中新經(jīng)緯注意到，羅氏治療SMA的利司撲蘭口服溶液用散，賽諾菲治療法布雷病的注射用阿加糖酶β的也通過(guò)了形式審查。

此外，在本次罕見(jiàn)病用藥中，亦包括多款年治療費(fèi)用在100萬(wàn)以上的高值罕見(jiàn)病藥物。據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)稱，就黏多糖貯積癥而言，賽諾菲的注射用拉羅尼酶濃溶液，成年人治療費(fèi)用高達(dá)537萬(wàn)元；北?？党傻陌攘蛩狨ッ甫履曛委熌曩M(fèi)為225萬(wàn)元；就戈謝病而言，賽諾菲的伊米苷酶成人年治療費(fèi)用為202萬(wàn)元。此外，還有治療低磷性佝僂病的布羅索尤單抗、治療原發(fā)性酪氨酸血癥的尼替西農(nóng)、治療糖原累積型Ⅱ型的阿糖苷酶α的成人年治療費(fèi)用超過(guò)百萬(wàn)。

在2021年12月3日舉行的國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布會(huì)上，“按照限定的支付范圍，目前國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)所有藥品年治療費(fèi)用均未超過(guò)30萬(wàn)元?！?/strong>國(guó)家醫(yī)保談判藥品基金測(cè)算專家組組長(zhǎng)鄭杰介紹。

根據(jù)今年的醫(yī)保談判規(guī)則，對(duì)于高價(jià)藥品納入形式審查，國(guó)家醫(yī)保局表示，今年，有一些價(jià)格較為昂貴藥品通過(guò)了初步形式審查，僅表示該藥品符合申報(bào)條件，獲得了進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)的資格。這類藥品最終能否進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，還需要進(jìn)行包括經(jīng)濟(jì)性在內(nèi)多方位嚴(yán)格評(píng)審，通過(guò)評(píng)審的獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)談判、非獨(dú)家藥品要經(jīng)過(guò)競(jìng)價(jià)，只有談判或競(jìng)價(jià)成功才能被納入目錄。

多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)品有資格，但放棄醫(yī)保談判

根據(jù)初步審查名單，據(jù)安信證券梳理，本次醫(yī)保談判有13個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥品具備資質(zhì)參與，但最終未參與醫(yī)保談判，其中包括三款PD-1藥物，正大天晴和康方生物的派安普利單抗、譽(yù)衡生物的PD-1賽帕利單抗、基石藥業(yè)的PD-L1舒格利單抗。

此外還有德琪醫(yī)藥的賽利尼索、石藥集團(tuán)的度恩西布、華北制藥的奧木替韋單抗、滕盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗、遠(yuǎn)大醫(yī)藥的釔、信達(dá)生物的配米替尼、百濟(jì)神州的達(dá)妥昔單抗β、基石藥業(yè)的艾伏尼布、濟(jì)民可信的硫酸索立德吉、蘇庇醫(yī)藥的依馬利尤單抗在內(nèi)的十個(gè)獨(dú)家品種。

為什么這些藥品要放棄進(jìn)入醫(yī)保，又有何銷售策略？

以德琪醫(yī)藥為例，其XPO1抑制劑塞利尼索，用于治療多發(fā)性骨髓瘤適應(yīng)癥，于2021年12月14日獲批。中新經(jīng)緯注意到，德琪醫(yī)藥為塞利尼索的銷售組建了龐大的銷售團(tuán)隊(duì)，并積極向海外拓展，塞利尼索在上市不久，便取得了不俗的銷售額。

德琪醫(yī)藥2022年半年報(bào)中表示，隨著塞利尼索片正式進(jìn)入中國(guó)內(nèi)地的多家醫(yī)院、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及DTP藥房，以及預(yù)計(jì)到2022年下半年在多個(gè)亞太地區(qū)市場(chǎng)獲得批準(zhǔn)，德琪繼續(xù)在中國(guó)和亞太地區(qū)建立商業(yè)團(tuán)隊(duì)，并計(jì)劃到2022年底將其商業(yè)組織發(fā)展到多達(dá)200名全職員工。

半年報(bào)顯示，2022年5月13日，德琪醫(yī)藥的塞利尼索正式開啟商業(yè)化，在一個(gè)多月的時(shí)間內(nèi)，便實(shí)現(xiàn)了5395.6萬(wàn)元的收入。對(duì)此，德琪醫(yī)藥表示，塞利尼索獲得了KOL將其作為一種具有獨(dú)特作用的創(chuàng)新療法的強(qiáng)烈參與及支持。

再以正大天晴和康方生物合作的派安普利單抗為例，用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者，于2021年8月25日獲批，康方生物2021年報(bào)顯示，在上市四個(gè)月內(nèi)，派安普利單抗實(shí)現(xiàn)了2.12億元的銷售額，展現(xiàn)了臨床價(jià)值潛力，在2022年上半年，也實(shí)現(xiàn)了2.97億元的銷售額。

中新經(jīng)緯注意到，正大天晴具有較強(qiáng)的商業(yè)化能力，此前曾與多家創(chuàng)新藥企包括億一生物、安源醫(yī)藥達(dá)成商業(yè)化合作。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東接受中新經(jīng)緯采訪時(shí)表示，此次放棄參加醫(yī)保國(guó)談的13家藥企，呈現(xiàn)出兩大特征：一類是獨(dú)家創(chuàng)新藥產(chǎn)品，沒(méi)有來(lái)自市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)的壓力；另一類是競(jìng)爭(zhēng)比較充分的藥品，市場(chǎng)價(jià)格已經(jīng)壓到很低，靶點(diǎn)對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥范圍廣，患者客群規(guī)模量大，銷量有把握。市場(chǎng)需求量大，商業(yè)化能力強(qiáng)，這也是它們敢于放棄醫(yī)保國(guó)談、走醫(yī)保外市場(chǎng)的重要底氣。這與是否License-in模式無(wú)必然聯(lián)系，License-in的藥品也大都爭(zhēng)相進(jìn)醫(yī)保。

“這樣的規(guī)則考量更加科學(xué)、高效、公正。國(guó)家醫(yī)保雖也有壓力，但支付醫(yī)療報(bào)銷尚不成問(wèn)題。對(duì)于創(chuàng)新藥企而言，降價(jià)會(huì)根據(jù)雙方承受水平趨于溫和?！编囍畺|認(rèn)為，部分創(chuàng)新藥放棄醫(yī)保國(guó)談，繞開醫(yī)保方式找到生存發(fā)展空間，也是一種進(jìn)步，一個(gè)良性的市場(chǎng)生態(tài)系統(tǒng)，總是能夠給提供更多的自主選擇，放棄醫(yī)保也是藥企發(fā)展的一個(gè)重要趨向。

“醫(yī)保并非創(chuàng)新藥的唯一出路，創(chuàng)新藥除了進(jìn)入醫(yī)保之外，還有海外市場(chǎng)、電商平臺(tái)、連鎖藥店、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等業(yè)務(wù)渠道都可以拓展?！编囍畺|表示。

(更多報(bào)道線索，請(qǐng)聯(lián)系本文作者王玉玲：wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經(jīng)緯APP)

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責(zé)任編輯：羅琨