澎湃新聞記者 吳雨欣

首個國產(chǎn)ECMO來了。

1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，我國國產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司(以下簡稱：漢諾醫(yī)療)體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。

什么是體外膜肺氧合系統(tǒng)？

體外膜肺氧合(ECMO)系統(tǒng)，俗稱“人工肺”，主要用于對心肺功能衰竭患者提供長時間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時間。ECMO系統(tǒng)最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。作為常規(guī)治療無效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，ECMO產(chǎn)品是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。

健康時報客戶端曾報道，“機(jī)器一響，黃金萬兩”是對ECMO費用的描述，一臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等，且開機(jī)、耗材費用不菲，病人使用ECMO兩周就約花費20萬元。2019年，我國各ECMO中心報告使用病例數(shù)達(dá)5000多例。在新冠疫情中，各醫(yī)院對ECMO使用需求隨之暴增。全球最大市場美國2017-2019三年復(fù)合增長率近20%。

在國內(nèi)，ECMO產(chǎn)品缺口較大。華西證券曾在研報中指出，ECMO已經(jīng)有60年的臨床使用歷史，對于受新冠病毒感染的重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢復(fù)，但在當(dāng)時(2020年)，國內(nèi)還沒有能提供ECMO設(shè)備的公司，全球的ECMO中心主要在美國和歐洲。

從政策支持方面來看，2021年3月，國家發(fā)布了《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，將集中優(yōu)勢資源提升高端醫(yī)療裝備的核心競爭力，推動醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。為落實《綱要》發(fā)展計劃，同年6月，國家發(fā)展改革委等四部門編制的《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實施方案》中指出：要為醫(yī)療設(shè)施配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合(ECMO)、移動CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備。在行業(yè)看來，至此，體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)被提升至國家戰(zhàn)略高度。

從漢諾醫(yī)療微信公眾號2022年10月發(fā)布的消息來看，體外膜肺氧合(ECMO)系統(tǒng)的難點在于，需要長期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對血液的破壞，這對生物相容材料、系統(tǒng)整體性和制造工藝要求很高。起初，ECMO多項核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均被歐美國家掌握，全球市場也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長期壟斷，而漢諾醫(yī)療成功研制出我國首套ECMO整機(jī)系統(tǒng)——漢諾Lifemotion®ECMO系統(tǒng)，并在2022年成功應(yīng)用于臨床。

漢諾醫(yī)療稱，該系統(tǒng)打破了歐美產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面。

據(jù)新華社2020年4月報道，ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化面臨諸多制約，其中最重要的是關(guān)鍵材料和技術(shù)尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所是國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室所在地，所長李偉松介紹，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵(人工心臟)、氧合器膜肺(人工肺)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當(dāng)前國產(chǎn)化的難點。

國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室辦公室主任柯軍表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術(shù)和高效葉輪的設(shè)計，難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷，這需要精細(xì)復(fù)雜的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支撐。而在氧合器的研發(fā)中，關(guān)鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進(jìn)入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關(guān)突破。上下游產(chǎn)業(yè)鏈不協(xié)同問題也較為突出。ECMO的研發(fā)是一個系統(tǒng)性工程，涉及多個重要技術(shù)和零部件。全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會常務(wù)副主任委員顏林表示，近年來，國內(nèi)一些企業(yè)已投入資源對ECMO產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，但比較分散，沒有形成合力。

國產(chǎn)ECMO性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平

作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，國家藥品監(jiān)督管理局指出，漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件(含離心泵泵頭)，預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

在該產(chǎn)品的注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評工作組，專人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。接下來，藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

據(jù)悉，漢諾醫(yī)療成立于2018年，核心團(tuán)隊由心血管臨床與血流動力學(xué)工程專家組成，是一家從事三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營銷售的高新技術(shù)企業(yè)，專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗證和全球銷售。

在知識產(chǎn)權(quán)方面，截至2022年10月，漢諾醫(yī)療已經(jīng)申請80余項專利，全面覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環(huán)管道、驅(qū)動控制六大技術(shù)方向。從當(dāng)時發(fā)布的信息來看，漢諾醫(yī)療二代ECMO系統(tǒng)也在緊密研發(fā)當(dāng)中。

企業(yè)已獲四輪融資，邁瑞醫(yī)療旗下基金參投

天眼查App顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司注冊資本約1338.4萬元人民幣，共有18個股東，自然人股東LI YIJIANG持股比例為12.90262%，深圳邁瑞股權(quán)投資基金股份有限公司、深圳市寶星依力創(chuàng)投合伙企業(yè)(有限合伙)、深圳高性能醫(yī)療器械國家研究院有限公司等也是深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的股東，但未披露持股比例。其中，深圳邁瑞股權(quán)投資基金股份有限公司隸屬邁瑞醫(yī)療(300760)。

從漢諾醫(yī)療的融資信息來看，天眼查App顯示該公司有4次融資經(jīng)歷，分別是種子輪、天使輪、Pre- A輪和A輪。

2022年7月，道彤投資發(fā)布消息，漢諾醫(yī)療完成新一輪融資，領(lǐng)投方為深創(chuàng)投，本輪融資金額上億元，這是繼國產(chǎn)器械龍頭公司邁瑞醫(yī)療年初投資后的又一輪新融資，半年之內(nèi)，漢諾醫(yī)療已完成兩輪融資，道彤投資是其首個外部機(jī)構(gòu)投資人。

在道彤投資發(fā)布的另一條漢諾醫(yī)療融資信息中，邁瑞醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，對于漢諾，邁瑞醫(yī)療一直都很支持，之前國家曾希望邁瑞能夠研發(fā)ECMO系統(tǒng)，后來邁瑞挑選了漢諾，依托國家創(chuàng)新中心的平臺申請國家項目，邁瑞也一直在注冊、產(chǎn)品設(shè)計可靠性、以及與邁瑞重癥解決方案組網(wǎng)方面給予漢諾大力支持。

另從漢諾醫(yī)療發(fā)布的信息來看，該公司在2020年受邀成為國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心(國創(chuàng)中心)的股東單位之一，并承擔(dān)國家工信部國產(chǎn)化ECMO的重大技術(shù)攻關(guān)任務(wù)。

官網(wǎng)顯示，該中心由中國科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司等單位牽頭組建，于2020年4月獲工業(yè)和信息化部批復(fù)建設(shè)，是深圳首個國家級制造業(yè)創(chuàng)新中心，也是國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立的唯一的創(chuàng)新中心。

從華西證券研報來看，不同調(diào)研機(jī)構(gòu)對ECMO市場規(guī)模進(jìn)行了預(yù)測。QY Research預(yù)計到2022年，全球體外膜肺氧合(ECMO)系統(tǒng)銷售收入估計將增長到2.93億美元左右，從2016年到2022年的復(fù)合年增長率為2.50%。而 Grand View Research發(fā)布的研究報告稱，2018年全球ECMO市場規(guī)模為2.68億美元，并以4.4%的復(fù)合年增長率增長， 到2026年市場規(guī)模預(yù)計將達(dá)到3.78億美元。

關(guān)鍵詞： ECMO 鏈條產(chǎn)品