澎湃新聞?dòng)浾?吳雨欣

首個(gè)國(guó)產(chǎn)ECMO來(lái)了。

1月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布消息，我國(guó)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合治療(ECMO)產(chǎn)品獲批上市。

(資料圖片僅供參考)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，根據(jù)疫情防控工作需要，為確保新型冠狀病毒肺炎重癥患者治療需要，2023年1月4日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：漢諾醫(yī)療)體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。

什么是體外膜肺氧合系統(tǒng)？

體外膜肺氧合(ECMO)系統(tǒng)，俗稱(chēng)“人工肺”，主要用于對(duì)心肺功能衰竭患者提供長(zhǎng)時(shí)間的體外心肺支持，輔助呼吸與血液循環(huán)，以維持患者的生命，為危重癥的搶救贏得寶貴時(shí)間。ECMO系統(tǒng)最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，ECMO產(chǎn)品是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施。

健康時(shí)報(bào)客戶(hù)端曾報(bào)道，“機(jī)器一響，黃金萬(wàn)兩”是對(duì)ECMO費(fèi)用的描述，一臺(tái)ECMO的價(jià)格在100萬(wàn)元至350萬(wàn)元不等，且開(kāi)機(jī)、耗材費(fèi)用不菲，病人使用ECMO兩周就約花費(fèi)20萬(wàn)元。2019年，我國(guó)各ECMO中心報(bào)告使用病例數(shù)達(dá)5000多例。在新冠疫情中，各醫(yī)院對(duì)ECMO使用需求隨之暴增。全球最大市場(chǎng)美國(guó)2017-2019三年復(fù)合增長(zhǎng)率近20%。

在國(guó)內(nèi)，ECMO產(chǎn)品缺口較大。華西證券曾在研報(bào)中指出，ECMO已經(jīng)有60年的臨床使用歷史，對(duì)于受新冠病毒感染的重癥患者，利用ECMO設(shè)備可以暫時(shí)代替人的心和肺起作用，等待心肺功能恢復(fù)，但在當(dāng)時(shí)(2020年)，國(guó)內(nèi)還沒(méi)有能提供ECMO設(shè)備的公司，全球的ECMO中心主要在美國(guó)和歐洲。

從政策支持方面來(lái)看，2021年3月，國(guó)家發(fā)布了《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，將集中優(yōu)勢(shì)資源提升高端醫(yī)療裝備的核心競(jìng)爭(zhēng)力，推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。為落實(shí)《綱要》發(fā)展計(jì)劃，同年6月，國(guó)家發(fā)展改革委等四部門(mén)編制的《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》中指出：要為醫(yī)療設(shè)施配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合(ECMO)、移動(dòng)CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備。在行業(yè)看來(lái)，至此，體外膜肺氧合(ECMO)技術(shù)被提升至國(guó)家戰(zhàn)略高度。

從漢諾醫(yī)療微信公眾號(hào)2022年10月發(fā)布的消息來(lái)看，體外膜肺氧合(ECMO)系統(tǒng)的難點(diǎn)在于，需要長(zhǎng)期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時(shí)盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對(duì)血液的破壞，這對(duì)生物相容材料、系統(tǒng)整體性和制造工藝要求很高。起初，ECMO多項(xiàng)核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝均被歐美國(guó)家掌握，全球市場(chǎng)也被邁柯唯、美敦力、索林三大品牌長(zhǎng)期壟斷，而漢諾醫(yī)療成功研制出我國(guó)首套ECMO整機(jī)系統(tǒng)——漢諾Lifemotion®ECMO系統(tǒng)，并在2022年成功應(yīng)用于臨床。

漢諾醫(yī)療稱(chēng)，該系統(tǒng)打破了歐美產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面。

據(jù)新華社2020年4月報(bào)道，ECMO設(shè)備的國(guó)產(chǎn)化面臨諸多制約，其中最重要的是關(guān)鍵材料和技術(shù)尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室所在地，所長(zhǎng)李偉松介紹，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵(人工心臟)、氧合器膜肺(人工肺)、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等，核心部分是氧合器和離心泵，分別起人工肺和人工心臟的作用，是當(dāng)前國(guó)產(chǎn)化的難點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室辦公室主任柯軍表示，新一代離心泵的核心是磁懸浮技術(shù)和高效葉輪的設(shè)計(jì)，難點(diǎn)在于如何在提高泵血效率的同時(shí)降低泵頭對(duì)血液的破壞和損傷，這需要精細(xì)復(fù)雜的生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支撐。而在氧合器的研發(fā)中，關(guān)鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纖維膜，能夠讓氧氣高效進(jìn)入血液，代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關(guān)突破。上下游產(chǎn)業(yè)鏈不協(xié)同問(wèn)題也較為突出。ECMO的研發(fā)是一個(gè)系統(tǒng)性工程，涉及多個(gè)重要技術(shù)和零部件。全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)常務(wù)副主任委員顏林表示，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)已投入資源對(duì)ECMO產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)，但比較分散，沒(méi)有形成合力。

國(guó)產(chǎn)ECMO性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平

作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指出，漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動(dòng)靜脈管路組件(含離心泵泵頭)，預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。

在該產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，國(guó)家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批”的原則，成立應(yīng)急審評(píng)工作組，專(zhuān)人負(fù)責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)指導(dǎo)，加快審評(píng)審批進(jìn)程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動(dòng)產(chǎn)品盡快上市，滿足疫情防控工作急需。接下來(lái)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

據(jù)悉，漢諾醫(yī)療成立于2018年，核心團(tuán)隊(duì)由心血管臨床與血流動(dòng)力學(xué)工程專(zhuān)家組成，是一家從事三類(lèi)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于體外循環(huán)、體外生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗(yàn)證和全球銷(xiāo)售。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，截至2022年10月，漢諾醫(yī)療已經(jīng)申請(qǐng)80余項(xiàng)專(zhuān)利，全面覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環(huán)管道、驅(qū)動(dòng)控制六大技術(shù)方向。從當(dāng)時(shí)發(fā)布的信息來(lái)看，漢諾醫(yī)療二代ECMO系統(tǒng)也在緊密研發(fā)當(dāng)中。

企業(yè)已獲四輪融資，邁瑞醫(yī)療旗下基金參投

天眼查App顯示，深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)資本約1338.4萬(wàn)元人民幣，共有18個(gè)股東，自然人股東LI YIJIANG持股比例為12.90262%，深圳邁瑞股權(quán)投資基金股份有限公司、深圳市寶星依力創(chuàng)投合伙企業(yè)(有限合伙)、深圳高性能醫(yī)療器械國(guó)家研究院有限公司等也是深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司的股東，但未披露持股比例。其中，深圳邁瑞股權(quán)投資基金股份有限公司隸屬邁瑞醫(yī)療(300760)。

從漢諾醫(yī)療的融資信息來(lái)看，天眼查App顯示該公司有4次融資經(jīng)歷，分別是種子輪、天使輪、Pre- A輪和A輪。

2022年7月，道彤投資發(fā)布消息，漢諾醫(yī)療完成新一輪融資，領(lǐng)投方為深創(chuàng)投，本輪融資金額上億元，這是繼國(guó)產(chǎn)器械龍頭公司邁瑞醫(yī)療年初投資后的又一輪新融資，半年之內(nèi)，漢諾醫(yī)療已完成兩輪融資，道彤投資是其首個(gè)外部機(jī)構(gòu)投資人。

在道彤投資發(fā)布的另一條漢諾醫(yī)療融資信息中，邁瑞醫(yī)療相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，對(duì)于漢諾，邁瑞醫(yī)療一直都很支持，之前國(guó)家曾希望邁瑞能夠研發(fā)ECMO系統(tǒng)，后來(lái)邁瑞挑選了漢諾，依托國(guó)家創(chuàng)新中心的平臺(tái)申請(qǐng)國(guó)家項(xiàng)目，邁瑞也一直在注冊(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)可靠性、以及與邁瑞重癥解決方案組網(wǎng)方面給予漢諾大力支持。

另從漢諾醫(yī)療發(fā)布的信息來(lái)看，該公司在2020年受邀成為國(guó)家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心(國(guó)創(chuàng)中心)的股東單位之一，并承擔(dān)國(guó)家工信部國(guó)產(chǎn)化ECMO的重大技術(shù)攻關(guān)任務(wù)。

官網(wǎng)顯示，該中心由中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司等單位牽頭組建，于2020年4月獲工業(yè)和信息化部批復(fù)建設(shè)，是深圳首個(gè)國(guó)家級(jí)制造業(yè)創(chuàng)新中心，也是國(guó)家在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立的唯一的創(chuàng)新中心。

從華西證券研報(bào)來(lái)看，不同調(diào)研機(jī)構(gòu)對(duì)ECMO市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行了預(yù)測(cè)。QY Research預(yù)計(jì)到2022年，全球體外膜肺氧合(ECMO)系統(tǒng)銷(xiāo)售收入估計(jì)將增長(zhǎng)到2.93億美元左右，從2016年到2022年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.50%。而 Grand View Research發(fā)布的研究報(bào)告稱(chēng)，2018年全球ECMO市場(chǎng)規(guī)模為2.68億美元，并以4.4%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)， 到2026年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到3.78億美元。

關(guān)鍵詞： ECMO 鏈條產(chǎn)品