近2周內(nèi)，國家藥監(jiān)局已接連批準10個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)網(wǎng)站，12月23日，經(jīng)國家藥監(jiān)局審查，批準丹娜(天津)生物科技股份有限公司和北京貝爾生物工程股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準46個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

12月22日，國家藥監(jiān)局審查批準艾維可生物科技有限公司和邁克生物股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

(資料圖片僅供參考)

12月12日，國家藥監(jiān)局審查批準鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。12月11日，中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品獲批。

12月9日，國家藥監(jiān)局審查批準佰奧達生物科技(武漢)股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學(xué)(中國)有限公司3個企業(yè)的3個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品。

就在12月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》(2022年第114號)，其中強調(diào)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準36個新冠病毒抗原檢測試劑，藥品監(jiān)督管理部門將繼續(xù)加快相關(guān)產(chǎn)品審評審批，加強相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。按此計算，從12月9日到12月23日，兩周時間內(nèi)，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了10個新冠抗原檢測產(chǎn)品。

企業(yè)忙擴產(chǎn)、24小時生產(chǎn)

隨著疫情防控政策優(yōu)化調(diào)整，各地新冠感染人數(shù)激增，對于抗原的需求也“一夜爆發(fā)”，抗原獲批加速，但緩解市場緊缺情況或許尚需時日。

12月23日，澎湃新聞記者以投資者身份致電多家上市公司。安圖生物)董事會秘書辦公室工作人員表示，基本上要到月底抗原檢測試劑產(chǎn)品才能上市，目前還在生產(chǎn)，產(chǎn)能不太好衡量。產(chǎn)品上市后將銷往全國。

達安基因證券事務(wù)部工作人員表示，其全資子公司中山生物工程有限公司(以下簡稱“中山生物”)研發(fā)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產(chǎn)能可達每日100萬人份以上。但該工作人員表示不清楚銷售情況，具體由子公司負責(zé)。

12月19日，達安基因在投資者互動平臺表示，公司全資子公司中山生物已進入24小時持續(xù)生產(chǎn)狀態(tài)中，已經(jīng)面向國內(nèi)市場銷售。

12月16日，中山生物工程有限公司在官網(wǎng)發(fā)布《聲明》，稱公司正集中全力增產(chǎn)擴能，短期內(nèi)可實現(xiàn)新冠抗原試劑生產(chǎn)的提檔加速，以實際行動切實做好穩(wěn)產(chǎn)保供。同時，中山生物承諾嚴守政府集中采購價格，并呼吁合作方和其他供應(yīng)商共同維護市場價格穩(wěn)定。

據(jù)澎湃新聞此前報道，之江生物表示，公司產(chǎn)品供不應(yīng)求，正在擴大產(chǎn)能，爭取12月和明年1月的時候產(chǎn)能可以擴大4倍。亞輝龍則稱，受疫情影響，目前公司每日產(chǎn)能為600萬-700萬人份。其自主研發(fā)生產(chǎn)的新冠病毒抗原檢測試劑(膠體金法)目前處在供不應(yīng)求的狀態(tài)，主要供貨廣東省內(nèi)，特別是深圳，優(yōu)先保障醫(yī)療機構(gòu)和藥店等群眾急需的場所。

明德生物在深圳證券交易所互動易上表示，公司將通過積極招工、多班倒等多種方式，保障抗原檢測試劑盒的生產(chǎn)。公司根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本核定抗原產(chǎn)品出廠價格，一直保持平穩(wěn)供應(yīng)。

監(jiān)管部門出手抑制抗原加價銷售

隨著越來越多產(chǎn)品獲批進入市場，新冠檢測產(chǎn)品競爭日益加劇。

邁克生物12月23日午間發(fā)布公告稱，此次公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)在國內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證書，標(biāo)志著公司可為國內(nèi)市場提供適應(yīng)全場景的新冠病毒檢測整體解決方案，有利于進一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品競爭力，為疫情防護提供更多助力。

邁克生物曾在2022年第三季度報告中坦言，隨著新冠檢測產(chǎn)品集中帶量采購的深入開展和市場競爭的加劇，新冠檢測產(chǎn)品出廠價格持續(xù)下降，毛利率收縮。公司新冠核酸檢測產(chǎn)品出庫測試數(shù)較去年前三季度增長了93.06%，收入同比下滑23.08%，平均銷售毛利率下降約20個百分點；就第三季度來看，新冠核酸檢測產(chǎn)品出庫測試數(shù)較去年第三季度同比增長86.13%，銷售收入較去年第三季度下滑約40.05%，因此新冠核酸檢測產(chǎn)品對公司整體業(yè)績的變動存在較大影響。

基蛋生物在2022年第三季度報告中指出，2022年前三季度，公司累計實現(xiàn)新冠業(yè)務(wù)收入5.62億元。從單季度來看，前三個季度新冠業(yè)務(wù)收入占比持續(xù)下降。

抗原銷售也存在一定亂象。為正生物12月14日在其官網(wǎng)發(fā)布《嚴正聲明》，稱市場上有部分個人或公司未經(jīng)其合法授權(quán)，通過微信朋友圈、電商平臺以及其他線上渠道宣傳售賣為正生物生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)，更有部分個人或公司高價售賣該產(chǎn)品。

對于高價銷售抗原檢測試劑盒等行為，相關(guān)部門也在加大查處力度。12月20日，市場監(jiān)管總局召開涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質(zhì)量專題新聞發(fā)布會，宣布開展央地協(xié)作，聯(lián)合北京市市場監(jiān)管局對抗原檢測試劑開展聯(lián)合檢查。

就在本月，北京萬拓影視文化傳媒有限公司將每盒25支的抗原檢測試劑盒以250元的價格對外銷售，銷售價格遠高于同時期周邊市場同類抗原檢測試劑盒的價格。北京市海淀區(qū)市場監(jiān)管局對該公司涉嫌哄抬價格及無證經(jīng)營的違法行為已立案調(diào)查，擬作出30萬元罰款的行政處罰。

截至12月23日收盤，邁克生物收漲6.80%，報收18.84元；安圖生物收漲5.05%，報收58.92元；為正生物收漲1.43%，報收16.99元；基蛋生物收漲3.32%，報收13.70元；達安基因收漲0.06%，報收16.26元；之江生物收漲1.12%，報收36.89元；亞輝龍收漲5.26%，報收22.82元；明德生物收漲7.32%，報收64.93元。

關(guān)鍵詞： 檢測試劑 膠體金法 國家藥監(jiān)局 政策優(yōu)化