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(蔡敏婕 梁麗君)“咔嚓、咔嚓、咔嚓……”21日，廣東一力制藥有限公司藥品生產(chǎn)車間中的壓片機正在開足馬力生產(chǎn)。該公司相關負責人說：“廣東省藥品監(jiān)管局開通的綠色通道，讓公司采購疫情防控藥品原料咖啡因的采購審批快速完成，預計這次采購的咖啡因原料可滿足7.5億片復方感冒靈片、4000萬粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產(chǎn)?！?/p>

咖啡因是一種黃嘌呤生物堿化合物，是生產(chǎn)復方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、復方對乙酰氨基酚片、復方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥，因其具有成癮性，需由當?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門批準方可采購。

為此，廣東省藥品監(jiān)管局緊急部署，全程綠色通道服務疫情防控藥品審批。自12月5日以來共批準8700公斤咖啡因原料藥的采購，預計可保障15億片(袋)感冒類藥品的生產(chǎn)。

12月15日，廣州萬孚生物技術股份有限公司收到廣東省藥品監(jiān)管局對其新冠抗原生產(chǎn)許可證變更的批復，此時距離他們提交資料受理，僅僅過去31小時。

萬孚生物新冠專班負責人表示，得益于廣東省藥品監(jiān)管局啟動快速審評審批程序，專人專班指導并全程為公司的新冠抗原生產(chǎn)場地擴增提供綠色通道，當前公司正全力提升產(chǎn)能，多產(chǎn)線晝夜運轉(zhuǎn)，做好新冠抗原產(chǎn)品的應急保供工作。

從12月初開始，廣東省藥品監(jiān)管局在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，采取專門通道、專項指導、專人服務，支持優(yōu)先辦理疫情防控藥械的注冊許可。對廣東省疫情防控藥品增加包裝規(guī)格、恢復生產(chǎn)的注冊變更，新冠抗原、核酸檢測試劑注冊的省級初審等業(yè)務即來即辦，一律24小時內(nèi)辦結(jié)。連夜向國家藥監(jiān)局報送廣東罌粟殼需用計劃調(diào)整申請，緊急追加50噸罌粟殼使用需求計劃，可保障后續(xù)4.5億片止咳類藥品的生產(chǎn)等。

目前廣東省共有6家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證，供國內(nèi)市場和出口的抗原檢測試劑日產(chǎn)能可達3000萬份，還有7個產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)管局技術審評環(huán)節(jié)，13個產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)管局受理階段；全省已獲批注冊呼吸機、醫(yī)用口罩、紅外體溫計數(shù)量均位列全國第一。

此外，廣東省藥品檢驗所今年共完成新冠疫苗批簽發(fā)檢驗328批次(1.37億劑次)，感冒類用藥注冊檢驗46批次、止咳類中成藥進口檢驗3202批次；廣東省藥品監(jiān)管局審評認證中心先后派出291人次檢查員開展疫情防控藥械的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和注冊體系核查，保障疫情防控藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應。(完)

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