部分網(wǎng)售醫(yī)療器械使用說明參差、資質(zhì)證明不明示
消費(fèi)者“一鍵下單”通過網(wǎng)上購買醫(yī)療器械?稍有不慎可能遭遇風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)媒體報(bào)道,近期一位男子網(wǎng)購了包皮環(huán)切器,因自行操作不當(dāng)導(dǎo)致下體出血最終送醫(yī)救治。記者瀏覽多家電商發(fā)現(xiàn):市面有不同品牌不同價(jià)格的此類產(chǎn)品在售,店家對(duì)該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用說明、風(fēng)險(xiǎn)提示卻態(tài)度不一。對(duì)此,有業(yè)內(nèi)人士提醒稱:電商平臺(tái)存在不明示所售產(chǎn)品為醫(yī)療器械、沒有相關(guān)經(jīng)營資質(zhì)和無風(fēng)險(xiǎn)提示等不規(guī)范問題,消費(fèi)者網(wǎng)購時(shí)要多加警惕。
文/圖 廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者涂端玉 文靜
案例:在家用手術(shù)器械有安全風(fēng)險(xiǎn)
前幾天,一則報(bào)道引發(fā)社會(huì)關(guān)注——廣東深圳一男子因工作忙,網(wǎng)購包皮環(huán)切器自己在家割包皮,因操作不當(dāng)致下體出血不止而被送醫(yī)救治。醫(yī)生提醒:自行割包皮操作不當(dāng)有壞死風(fēng)險(xiǎn)。這類手術(shù)在醫(yī)學(xué)上雖是小手術(shù),但不代表普通人可以在家完成,其具有一定的安全風(fēng)險(xiǎn),可能伴隨發(fā)生出血、傷口感染及外觀畸形等情況,一定要前往正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行專業(yè)治療。
據(jù)悉,包皮環(huán)切器是一種手術(shù)器械,屬于第二類醫(yī)療器械,在各大電商平臺(tái)均有出售。
記者在京東、淘寶、拼多多等主流電商平臺(tái)上搜索發(fā)現(xiàn),包皮環(huán)切器售價(jià)多在100~300元區(qū)間。當(dāng)記者咨詢一家網(wǎng)店時(shí),客服表示:“沒有風(fēng)險(xiǎn)”;另一家網(wǎng)店的客服則強(qiáng)調(diào):“我們資質(zhì)齊全,可以隨時(shí)發(fā)貨”,但其并未出示相關(guān)資質(zhì)證明。拼購平臺(tái)一家網(wǎng)店頁面注明:“本產(chǎn)品僅供專業(yè)醫(yī)生及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,普通個(gè)人消費(fèi)者拍下不發(fā)貨”,客服告訴記者:需有醫(yī)生執(zhí)照證明才能發(fā)貨。另一家網(wǎng)店的后臺(tái)也提醒,本產(chǎn)品只能由專業(yè)醫(yī)生操作,但記者詢問是否拍下就能發(fā)貨時(shí),客服表示可以。
調(diào)查:部分夾鼻止鼾器、激光脫毛儀等未明示為醫(yī)療器械
記者瀏覽各大電商平臺(tái)發(fā)現(xiàn),電子血壓計(jì)、血氧儀、制氧機(jī)、紅外線理療燈、止鼾器、吸痰器等是網(wǎng)購醫(yī)療器械主打產(chǎn)品。但實(shí)際上,《醫(yī)療器械分類目錄》明確,通過擴(kuò)張鼻腔、上下頜或?qū)ζ溥M(jìn)行矯正,達(dá)到改善打鼾狀況或擴(kuò)張鼻孔的止鼾器、通氣鼻貼等都屬于第二類醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械分類目錄》顯示:半導(dǎo)體激光脫毛儀屬于激光治療設(shè)備,是第三類醫(yī)療器械,但強(qiáng)脈沖光脫毛儀卻屬于第二類醫(yī)療器械。2018年國家藥品監(jiān)督管理局就發(fā)布了《關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》,表示強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理。如果是無資質(zhì)的企業(yè)銷售這類產(chǎn)品,監(jiān)管部門可以按無證銷售或超范圍經(jīng)營給予處罰。
記者在淘寶看到有多款家用強(qiáng)脈沖光脫毛儀在售,包括博朗、飛利浦、慕金等大品牌。
記者咨詢某品牌旗艦店客服,其在售產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械時(shí),客服表示,這是家用型的脫毛儀。據(jù)悉,按規(guī)定,自2023年1月1日起,強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。有業(yè)內(nèi)人士表示,家用脫毛儀主要以線上銷售為主,如何取得醫(yī)療器械注冊(cè)證是品牌企業(yè)亟須解決的問題。
國家藥監(jiān)局:部分醫(yī)療美容產(chǎn)品按醫(yī)療器械管理
行業(yè)數(shù)據(jù)顯示,目前我國的家用醫(yī)療器械與醫(yī)用醫(yī)療器械的消費(fèi)比例約為1:4,而發(fā)達(dá)國家這一比例普遍約為1:1,家用醫(yī)療器械存在較大市場空間,未來家用醫(yī)療器械的需求規(guī)模還將持續(xù)增長。廣州某連鎖藥店一位負(fù)責(zé)人告訴記者:家用醫(yī)療器械為藥店貢獻(xiàn)了1/3的業(yè)績,賣得比較好的包括血壓檢測(cè)計(jì)、血糖檢測(cè)儀、電子體溫表、足底理療器等。
面對(duì)產(chǎn)品濫用、超范圍使用等亂象層出不窮,我國正在不斷加強(qiáng)監(jiān)管并從源頭上明晰“概念”。就在近期,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》,對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。此次公布的調(diào)整內(nèi)容中,包含了部分醫(yī)療美容用產(chǎn)品,比如:射頻治療儀、射頻皮膚治療儀,明確按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管;面部埋植線、面部提拉線等,按照Ⅲ類醫(yī)療器械監(jiān)管。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。
小知識(shí):醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)分為三類
據(jù)悉,目前我國對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為三類:
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營許可證并提交有關(guān)資料。商家在銷售醫(yī)療器械時(shí)公布真實(shí)的產(chǎn)品信息是《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的義務(wù)。
關(guān)鍵詞: 強(qiáng)脈沖光 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 射頻治療儀
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