日前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“抗菌抗病毒”口罩消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示稱，目前市面上出現(xiàn)的宣稱“抗菌抗病毒”非醫(yī)用口罩，一般通過(guò)共混、噴涂等方式添加各類抗菌劑，主要添加物包括納米二氧化鈦、納米銀、季銨鹽、銅離子/氧化銅、中藥提取物等。

國(guó)家藥監(jiān)局指出，該類產(chǎn)品的安全性有效性應(yīng)當(dāng)開展充分研究和驗(yàn)證。在安全性方面，應(yīng)對(duì)口罩抗菌劑脫落導(dǎo)致的對(duì)正常人群長(zhǎng)期吸入的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估；在有效性方面，應(yīng)對(duì)抗菌劑的加入是否影響口罩過(guò)濾效果，以及抗菌劑的抗菌抗病毒的效果進(jìn)行驗(yàn)證。該類口罩產(chǎn)品在臨床有效性沒(méi)有得到充分驗(yàn)證前提下，添加抗菌劑會(huì)引入新的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)前，在醫(yī)療器械的上市前評(píng)價(jià)時(shí)，該類產(chǎn)品持續(xù)、長(zhǎng)期使用的風(fēng)險(xiǎn)受益比不足，尚不具備顯著的臨床意義。(完)

關(guān)鍵詞： 國(guó)家藥監(jiān)局