日前關(guān)于阿斯利康員工涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鸨徊?，一時轟動業(yè)界，同時也將腫瘤基因檢測行業(yè)置于風(fēng)口浪尖上。

精準(zhǔn)檢測是靶向藥物治療的重要前提，腫瘤基因檢測為腫瘤靶向用藥提供必要指導(dǎo)，是腫瘤靶向治療基礎(chǔ)，即只有明確了腫瘤患者的基因突變靶點(diǎn)，有針對性地使用靶向藥，才能達(dá)到預(yù)期治療效果?？鼓[瘤藥物往往價格不菲，而患者使用已進(jìn)入醫(yī)保目錄的靶向抗癌藥也需要嚴(yán)格按照適應(yīng)癥報銷要求，在明確了靶點(diǎn)后才能獲得限定報銷。

截至目前為止，上述涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果案件還未有后續(xù)進(jìn)展。

第一財(cái)經(jīng)記者在采訪中了解到，篡改一份腫瘤基因檢測報告并不難，如利用PS圖片編輯軟件就可以達(dá)到目的，但目前更具有挑戰(zhàn)性的是如何來監(jiān)管這份報告的真實(shí)性。

篡改容易背后

按照深圳醫(yī)保局今年2月10日的通報，2021年7月份，該局根據(jù)舉報線索，核查發(fā)現(xiàn)阿斯利康制藥有限公司工作人員涉嫌欺詐騙保，后在國家醫(yī)保局指導(dǎo)下，聯(lián)合深圳市公安局等相關(guān)單位進(jìn)行專案查辦。經(jīng)縝密工作，成功破獲該案件，打掉一個涉嫌篡改腫瘤患者基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鸬脑p騙團(tuán)伙，抓獲涉案人員17名，全部依法采取刑事強(qiáng)制措施。

這其中牽涉到什么藥物以及具體作案細(xì)節(jié)，近期，第一財(cái)經(jīng)記者試圖向深圳醫(yī)保局了解上述案件進(jìn)展，但相關(guān)人員回復(fù)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“該案件是在國家的指導(dǎo)下查辦的，案件的進(jìn)展要以公開披露的為準(zhǔn)?！?/p>

上述深圳醫(yī)保局相關(guān)人員亦對第一財(cái)經(jīng)記者表示，這是該局首次發(fā)現(xiàn)有涉嫌篡改腫瘤基因檢測結(jié)果騙取醫(yī)?；鹎闆r，隨著后續(xù)加大查處力度，也不排除后續(xù)還會查出類似的案件。

值得注意的是，在此之前，其他地方醫(yī)保局也曾發(fā)現(xiàn)過偽造腫瘤基因檢測報告騙保事件的。如2020年11月，四川雅安市醫(yī)療保障局曾通報過一起關(guān)于天全縣張某某涉嫌提供偽造基因檢測報告騙取醫(yī)保待遇的典型案例。經(jīng)查，2019年9月至2020年2月，天全縣參保人張某某提供偽造的基因檢測報告先后向天全縣醫(yī)療保障部門申請備案使用單行支付藥品奧希替尼費(fèi)用7次，涉及藥品總費(fèi)用10.71萬元，其中醫(yī)?；鹬Ц顿M(fèi)用9.59萬元。張某某提供偽造基因檢測報告騙取醫(yī)保待遇的行為涉嫌觸犯法律，之后也被移送司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

值得注意的是，該案件提及的藥物奧希替尼(又稱“泰瑞沙”)，也是阿斯利康旗下的明星抗腫瘤藥物。

有腫瘤藥企人士對第一財(cái)經(jīng)記者透露，利用PS軟件偽造腫瘤基因檢測報告的現(xiàn)象在行業(yè)中是存在的，“行業(yè)也出現(xiàn)過有醫(yī)藥代表幫助患者偽造報告申請慈善贈藥政策的，該事件一度遭到藥企內(nèi)部通報，像阿斯利康此次出現(xiàn)的事件，之所以會引發(fā)如此大的風(fēng)波，在于涉及到騙保，事件的性質(zhì)就變得嚴(yán)重了?！?/p>

“有些腫瘤基因檢測報告?zhèn)卧欤赡苁菫榱顺m應(yīng)癥用藥，有些患者走投無路，想放手一搏，嘗試一些靶向腫瘤藥，與醫(yī)藥代表聯(lián)合共同偽造基因檢測報告，從而獲得相關(guān)處方藥，同時有可能也可以獲得了一定的醫(yī)保報銷，從而減輕了藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。對于醫(yī)保代表而言，其通過銷售藥品也拿到了相關(guān)業(yè)績提成等。”有腫瘤醫(yī)院人士對第一財(cái)經(jīng)記者說。

如何監(jiān)管

抗腫瘤藥物的應(yīng)用涉及臨床多個學(xué)科，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物是提高療效、降低不良反應(yīng)發(fā)生率以及合理利用衛(wèi)生資源的關(guān)鍵。

為規(guī)范新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，提高腫瘤治療的合理用藥水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)腫瘤患者健康權(quán)益，近年來，國家衛(wèi)健委持續(xù)在更新新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則。

國家衛(wèi)健委在2021年12月20日下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2021年版)的通知》中強(qiáng)調(diào)稱，抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用是否合理，基于以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應(yīng)用指征；選用的品種及給藥方案是否適宜。其中，對于明確作用靶點(diǎn)的藥物，須遵循靶點(diǎn)檢測后方可使用的原則。檢測所用的儀器設(shè)備、診斷試劑和檢測方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，特別是經(jīng)過伴隨診斷驗(yàn)證的方法，不得在未做相關(guān)檢查的情況下盲目用藥。

基因檢測可有效觀察用藥療效和實(shí)時監(jiān)測病情，幫助醫(yī)生發(fā)現(xiàn)治療過程中出現(xiàn)的新問題，從而根據(jù)患者自身情況及時調(diào)整治療方案。

目前，中國腫瘤基因檢測行業(yè)存在兩種商業(yè)模式：一是第三方服務(wù)模式，患者繳費(fèi)給第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)(腫瘤基因檢測企業(yè))，由其出具檢測報告，但此類機(jī)構(gòu)必須具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所資質(zhì)或試點(diǎn)；二是醫(yī)院合作模式，企業(yè)和醫(yī)院進(jìn)行全方位合作，包括醫(yī)院外包服務(wù)合作、產(chǎn)品(檢測儀器試劑)合作、研究(共建實(shí)驗(yàn)室)合作。

有腫瘤基因檢測企業(yè)人士對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“通常有動力更改檢測報告的是藥企和患者，他們?yōu)榱虽N售業(yè)績或者搏一把命，是有動力去更改這個報告的，但是因?yàn)檫@個和檢測公司是沒有利益關(guān)系的，后者反而是個‘守門人’的角色。一般而言，檢測公司會出具電子版的報告，也會寄出紙質(zhì)版的報告，但是，只要是藥企和患者想更改報告，會有各種手段?！?/p>

“如果要杜絕基因檢測報告被篡改，最好的方法是避免患者以及藥企接觸這份報告，報告由醫(yī)生開單檢查，不管檢測是在醫(yī)院內(nèi)部做，還是通過第三方基因檢測來做，最后的檢測結(jié)果要通過醫(yī)院內(nèi)部的系統(tǒng)來呈現(xiàn)。一直以來，我們主張腫瘤基因檢測業(yè)務(wù)，走招標(biāo)的路線進(jìn)入醫(yī)院渠道，最后的報告結(jié)果直接給到醫(yī)院。”也有腫瘤基因檢測企業(yè)對第一財(cái)經(jīng)記者表示。

近日，在投資者關(guān)系互動平臺上，有投資者向腫瘤基因檢測公司艾德生物(300685.SZ)提問，該公司是否會受到阿斯利康事件牽連，原因在于阿斯利康亦是公司渠道下沉合作伙伴。

對此，艾德生物的回應(yīng)是，面對國內(nèi)紛繁復(fù)雜的市場環(huán)境，該公司堅(jiān)持將院內(nèi)市場作為公司主賽道，將合規(guī)、高品質(zhì)的診斷產(chǎn)品供應(yīng)給醫(yī)院，推動院內(nèi)開展檢測。院內(nèi)檢測質(zhì)量管理體系完善，從取樣到患者獲取報告形成閉環(huán)，院內(nèi)檢測科室也不存在篡改報告的動機(jī)，不會發(fā)生檢測報告被外界篡改的情況，醫(yī)?；鹨膊粫粸E用。“作為診斷公司，不涉及、不參與藥物銷售，旗下的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所嚴(yán)格遵守法律法規(guī)和道德底線，確保每一份檢測報告的原始數(shù)據(jù)都可追溯和被查，公司醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所與阿斯利康下沉渠道合作有關(guān)的檢測報告的原始數(shù)據(jù)已經(jīng)配合相關(guān)部門進(jìn)行了核查，不受牽連。相信隨著行業(yè)監(jiān)管的完善和落實(shí)，腫瘤基因檢測市場的發(fā)展會越來越規(guī)范，會更有利于推動院內(nèi)檢測市場的持續(xù)發(fā)展?！?br>

關(guān)鍵詞： 腫瘤基因 基因檢測 腫瘤患者 檢測報告 不良反應(yīng)發(fā)生率