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8月22日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：注射用泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)?）在中國(guó)治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者的Ⅲ期臨床研究中取得了積極結(jié)果，并于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)遞交了新藥上市申請(qǐng)(NDA)。這是泰它西普繼2021年3月獲批系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）適應(yīng)癥后，申報(bào)上市的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。

此次申報(bào)基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，共入組479例類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。根據(jù)全分析集(FAS)結(jié)果顯示，第24周時(shí)，接受泰它西普(160mg)聯(lián)合甲氨蝶呤治療患者的ACR20應(yīng)答率顯著高于接受甲氨蝶呤單藥治療的患者，達(dá)到主要療效終點(diǎn)。相關(guān)研發(fā)結(jié)果將在學(xué)術(shù)期刊和學(xué)術(shù)會(huì)議上發(fā)表。

類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)是一種慢性自身免疫性疾病，以侵蝕性關(guān)節(jié)炎為主要特征，發(fā)病初期的關(guān)節(jié)表現(xiàn)為關(guān)節(jié)晨僵、腫脹、疼痛等，最后可發(fā)生關(guān)節(jié)畸形并喪失關(guān)節(jié)正常功能，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者發(fā)病人數(shù)預(yù)計(jì)將于2025年達(dá)到4,220萬(wàn)人（包括中國(guó)620萬(wàn)人），并于2030年達(dá)到4,500萬(wàn)人（包括中國(guó)640萬(wàn)人）。當(dāng)前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的標(biāo)準(zhǔn)治療以抗炎類(lèi)、糖皮質(zhì)激素、傳統(tǒng)免疫抑制劑及TNF-α抑制劑等藥物為主，對(duì)于上述療法無(wú)效或不耐受的患者而言，存在尚未滿(mǎn)足的臨床需求。

泰它西普是由榮昌生物自主研發(fā)的一款BLyS/APRIL雙靶點(diǎn)融合蛋白創(chuàng)新藥，它可以通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的多種免疫性疾病。2021年3月，泰它西普首個(gè)適應(yīng)癥獲得國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）附條件批準(zhǔn)上市，用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE），該藥由此成為治療SLE的全球首款雙靶標(biāo)生物新藥。除SLE和RA之外，泰它西普用于治療IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化等適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床研究正在進(jìn)行。

閃電新聞?dòng)浾?劉玉良 報(bào)道

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