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近日，齊魯制藥首款長效微球藥物注射用醋酸奧曲肽微球獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，并視同通過一致性評價，這意味著齊魯制藥成為該產(chǎn)品的國內(nèi)首家上市企業(yè)，同時，這也是國內(nèi)首個按照仿制藥一致性評價要求批準上市的長效微球制劑。更加可喜的是，該產(chǎn)品在美國的注冊進度近日也取得重大技術(shù)突破，即將完成申報并力爭早日上市。截至目前，齊魯制藥共有136個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中52個為國內(nèi)首家。

注射用醋酸奧曲肽微球是生長抑素類似物奧曲肽的長效注射劑，藥理作用與天然激素、生長抑素相似，具有抑制生長激素、胰高血糖素和胰島素的效果。該產(chǎn)品具有較高的生化控制率，可以有效避免二次手術(shù)、放療以及胰腺手術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生，是治療肢端肥大癥、胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的首選藥物。

注射用醋酸奧曲肽微球是將奧曲肽包裹于生物可降解聚合物材料中制成的微米級小球，通過聚合物的溶蝕和降解以控制藥物在體內(nèi)長期穩(wěn)定釋放，一個月只需給藥一次。相比于每日注射三次的普通劑型，該長效微球制劑顯著降低了注射頻率和不良反應，明顯提升了患者用藥的依從性、順應性以及舒適度，極大地提高了患者的生活質(zhì)量。

作為“仿制藥中的創(chuàng)新藥”“復雜制劑中的復雜制劑”，微球制劑因其復雜的制備工藝及質(zhì)量控制而具有極高的技術(shù)壁壘，因此注射用醋酸奧曲肽微球原研品自2003年進入中國市場，專利雖已過期多年，但之前一直沒有仿制藥上市，國際市場也鮮有仿制藥上市。

研發(fā)過程中，研發(fā)人員始終秉持“質(zhì)量源于設(shè)計”的理念，直面挑戰(zhàn)，實現(xiàn)了技術(shù)、工藝、生產(chǎn)、質(zhì)量、臨床生物等效性等多方面的層層突破，嚴格按照國內(nèi)外相關(guān)指導原則的要求，進行質(zhì)量研究和人體生物等效性研究，充分保證了自制品與原研品質(zhì)量一致、臨床等效。

注射用醋酸奧曲肽微球的獲批上市，突破了多項“卡脖子”技術(shù)，實現(xiàn)了科研成果快速轉(zhuǎn)化，是齊魯制藥在微球技術(shù)領(lǐng)域邁出的一大步。十多年來齊魯制藥深耕微球、納米粒、長效混懸劑、亞微乳、口溶膜等新型制劑研發(fā)，目前已有多個產(chǎn)品獲批上市或申報生產(chǎn)。未來，齊魯制藥將繼續(xù)秉承“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀，繼續(xù)聚焦未被滿足的臨床用藥需求，為保障和促進公眾健康持續(xù)貢獻齊魯力量。

閃電新聞記者 周迎春 報道

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