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為提高第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全管理水平，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，濰坊市市場監(jiān)管局部署開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全“大培訓(xùn)、大觀摩、大檢查、大提升”行動。

組織開展大培訓(xùn)

4月份集中開展大培訓(xùn)，以醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及需重點防控的風(fēng)險點為內(nèi)容，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管人員執(zhí)法水平和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理能力。市局負(fù)責(zé)培訓(xùn)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員；各縣級局負(fù)責(zé)培訓(xùn)本轄區(qū)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等。

擇優(yōu)開展大觀摩

打造1-2家管理規(guī)范、具有示范效應(yīng)的生產(chǎn)企業(yè)，組織各縣級局監(jiān)管人員進行現(xiàn)場觀摩。重點學(xué)習(xí)企業(yè)在原材料采購、生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理、產(chǎn)品放行、說明書標(biāo)簽以及各項質(zhì)量記錄等主體責(zé)任落實情況。各縣級局結(jié)合市級觀摩點標(biāo)準(zhǔn)，打造縣級觀摩點，組織轄區(qū)各生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒、統(tǒng)一規(guī)范。

集中開展大檢查

5月至8月組織開展第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全大檢查。市縣兩級監(jiān)管人員對生產(chǎn)企業(yè)開展拉網(wǎng)式大排查，采取邊檢查、邊通報、邊督促整改的方式進行。對檢查發(fā)現(xiàn)不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，依法處理并責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會公告。

推動實現(xiàn)大提升

以“大培訓(xùn)、大觀摩、大檢查”行動為抓手，以嚴(yán)格落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為基礎(chǔ)，以督促企業(yè)軟硬件條件提檔升級為切入點，多措并舉，采取企業(yè)自查對照整改、部門檢查督促整改、指定專人指導(dǎo)幫扶等有效手段，促使全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量安全大提升。（山東藥品監(jiān)管）

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