全國風濕病學(xué)學(xué)術(shù)會議召開，榮昌生物泰它西普備受關(guān)注
2023-04-03 11:59:27 來源：齊魯網(wǎng)
【資料圖】
3月29至4月1日，由中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會風濕病學(xué)分會主辦的中華醫(yī)學(xué)會第二十六次全國風濕病學(xué)學(xué)術(shù)會議（CRA）在西安舉行，榮昌生物泰它西普閃耀會場內(nèi)外，不僅四項研究先后在主會場和分會場亮相，場場人氣爆棚，還在會場外受到追捧。泰它西普是榮昌生物自主研發(fā)的全球首款雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）生物新藥，獨特的雙靶點機制以及全新的分子設(shè)計，使其在SLE、IgA腎病、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病等領(lǐng)域均取得了令人驚艷的數(shù)據(jù)，重新定義了自身免疫疾病治療的新格局。在這場國內(nèi)風濕免疫領(lǐng)域規(guī)模最大、水平最高、涉及面最廣的學(xué)術(shù)盛會上，來自全國各地的風濕界翹楚齊聚古都，共同交流、研討泰它西普針對多種自身免疫疾病診療研究的最新進展。在3月31日下午的主會場，北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授分享了泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，25分鐘的時間，現(xiàn)場座無虛席，不少人甚至站著聽完了報告。張奉春教授介紹，泰它西普于2021年3月通過優(yōu)先審批程序，被中國藥品監(jiān)督管理局批準上市，之所以能夠基于Ⅱ期數(shù)據(jù)獲批，是因為該藥具有國際領(lǐng)先性，是真正由國內(nèi)公司自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的生物新藥，而且有著優(yōu)異的療效和安全性。張教授在會上展示了2019年泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的關(guān)鍵臨床研究作為“最新突破性進展”，在ACR大會萬人主會場作口頭報告的圖片。2022年ACR大會上，其Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)再次驚艷大會。張奉春教授團隊開展的這項多中心、動態(tài)隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，研究涵蓋中國42個研究中心，共納入335名患者，隨機分配泰它西普組（160mg/周+標準治療）或安慰劑組（安慰劑+標準治療），治療52周。初步結(jié)果顯示，泰它西普組從第4周開始SRI-4（系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)4）應(yīng)答率顯著高于安慰劑組，且一直持續(xù)到試驗結(jié)束；第52周，泰它西普組SRI-4應(yīng)答率達82.6%，顯著高于安慰劑組患者的38.1%；同時，泰它西普組SRI-5、SRI-6、SRI-7、SRI-8應(yīng)答率均顯著高于安慰劑組。不僅如此，泰它西普組患者的皮膚粘膜、肌肉骨骼、免疫系統(tǒng)和血液學(xué)受累情況得到顯著改善；與安慰劑組相比，泰它西普組24小時尿蛋白水平降低更明顯；從第4周開始，泰它西普組補體C3、C4水平與IgG、IgA、IgM下降水平均顯著高于慰劑組，持續(xù)時間為一年，且IgG、IgA平均水平高于正常值下限，IgM接近正常值下限；另外，與安慰劑組相比，泰它西普組的SLE發(fā)作風險降低42.7%，其中重度發(fā)作風險降低77.2%。張奉春教授表示，SLE領(lǐng)域的新藥研發(fā)非常困難，成功案例鳳毛麟角，泰它西普是全球SLE領(lǐng)域首個雙靶點生物新藥，反映了我國在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的卓越貢獻和重大成就，是國人的驕傲。張奉春教授提到，目前泰它西普治療SLE患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗已順利開展，研究結(jié)果令人期待。在“風濕-腎臟對話”專場，北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科劉立軍教授針對泰它西普治療IgA腎?、蚱谂R床研究的主要內(nèi)容進行了分享。該研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗，由北京大學(xué)第一醫(yī)院腎內(nèi)科主任張宏教授牽頭，初步評價了泰它西普在IgA腎病治療中的有效性和安全性，于2023年1月發(fā)表在《KI REPORTS》雜志上。劉立軍教授提到，2021年改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）指南指出，IgA腎病尚缺乏特異性治療藥物，激素和傳統(tǒng)免疫抑制劑已無法滿足患者需求，尋求特異性治療藥物對于更好地控制疾病至關(guān)重要。在該項研究中，共招募44例受試者并進行隨機分組。最終，安慰劑組受試者14例，泰它西普160mg組16例，泰它西普240mg組14例。在給藥的24周中，泰它西普160mg組受試者和泰它西普240mg組受試者的平均血清免疫球蛋白（包括IgA、IgG和IgM）水平持續(xù)下降。用藥24周后，泰它西普240mg組受試者24h尿蛋白平均水平較基線下降了49%。與安慰劑組受試者的變化情況相比，泰它西普240mg組受試者的尿蛋白下降有統(tǒng)計學(xué)意義。研究表明，泰它西普能有效改善lgA腎病患者的蛋白尿水平，并顯著降低血清IgA/IgG/IgM水平，患者在治療期間的腎小球濾過率（eGFR）可以保持穩(wěn)定，并較基線顯著增加。該研究證實，泰它西普能夠有效降低lgA腎病患者的蛋白尿，并降低疾病進展風險。未來，期待通過專家學(xué)者們的共同努力，有更多關(guān)于泰它西普治療lgA腎病的循證證據(jù)發(fā)表，以便更好地回答藥物療效、安全性以及長期預(yù)后的改善等問題，使得泰它西普在IgA腎病治療臨床上發(fā)揮出更好的療效。在“風濕-神經(jīng)對話”專場，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院管陽太教授帶來講題《泰它西普治療視神經(jīng)脊髓炎譜系病的臨床觀察研究》，初步探討了泰它西普聯(lián)合血漿置換治療復(fù)發(fā)性NMOSD的療效與安全性。視神經(jīng)脊髓炎譜系病（NMOSD）是一種罕見的原發(fā)性B淋巴細胞和AQP4抗體介導(dǎo)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，疾病反復(fù)發(fā)作可導(dǎo)致嚴重殘疾。當前NMOSD的常用治療方法（糖皮質(zhì)激素或丙球沖擊治療、免疫抑制劑等）副作用明顯，而且由于缺乏特異性靶點，并不能有效減少疾病復(fù)發(fā)。管陽太教授團隊開展的這項單臂、單中心、開放標簽研究，首次探討了泰它西普聯(lián)合血漿置換治療NMOSD患者的療效性與安全性，最終結(jié)果提示泰它西普聯(lián)合血漿置換能夠延長NMOSD患者的復(fù)發(fā)間隔，減少每年復(fù)發(fā)次數(shù)，有望成為治療復(fù)發(fā)性NMOSD的安全療法。本項研究成果于近期發(fā)表在國際期刊《CNS Neuroscience & Therapeutics》上，如今又在全國風濕年會上進行了專題報告，影響力進一步擴大。這一風濕與神經(jīng)領(lǐng)域的精彩互動，將鼓勵眾多研究者在未來的學(xué)術(shù)交流與思維碰撞中不斷探索新的臨床思路與研究維度，推動自身免疫性疾病等疾病領(lǐng)域的高質(zhì)量發(fā)展。在4月1日的青年英文專場中，來自華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬同濟醫(yī)院的蔡邵哲醫(yī)生以《 BLyS/APRIL dual inhibition for IgG4-RD: a prospective single-arm clinical trial oftelitacicept》為題進行了精彩分享，探討了泰它西普對IgG4-RD的治療潛力。自身免疫疾病IgG4‐RD目前的首選藥物是糖皮質(zhì)激素，大多數(shù)患者應(yīng)答良好，但在長期治療過程中可出現(xiàn)諸多副作用，導(dǎo)致患者用藥依從性下降，且疾病容易復(fù)發(fā)。為了探索泰它西普治療IgG4‐RD的療效與安全性，蔡邵哲醫(yī)生團隊開展了一項前瞻性單臂臨床試驗，主要觀察經(jīng)泰它西普治療后患者的完全緩解率和部分緩解率。結(jié)果顯示六成患者達到部分緩解，趨勢分析顯示，在達到部分緩解的患者中，ESR、血清IgG4等關(guān)鍵性臨床指標顯著下降。研究提示泰它西普對IgG4-RD患者具備一定療效，并且患者基線實驗室指標數(shù)據(jù)有助于預(yù)測用藥后的應(yīng)答狀態(tài)，本研究為不適合糖皮質(zhì)激素治療的IgG4-RD患者制定治療策略提供了重要的基礎(chǔ)，未來仍需要更大樣本的研究來明確泰它西普治療IgG4-RD的啟動時機、最佳劑量及療程。據(jù)悉，這是國內(nèi)外首個探索泰它西普對IgG4-RD的治療潛力的研究，研究成果于今年發(fā)表在風濕疾病領(lǐng)域權(quán)威期刊Ann Rheum Dis.（影響因子27.973）上。會上，這項研究引發(fā)了與會專家對IgG4-RD治療方案的熱烈探討，必將有力推動IgG4-RD診療新進展。此次全國風濕病學(xué)學(xué)術(shù)會議期間，泰它西普除了閃耀會場內(nèi)，還在會場外受到追捧。特別是位于主會場門口的泰它西普展廳，分為互動區(qū)、調(diào)研區(qū)、洽談區(qū)等，每一處設(shè)計都體現(xiàn)了巧思匠心。在為期四天的會期里，一直人流不斷，前來展區(qū)咨詢的醫(yī)生絡(luò)繹不絕，他們大多是聽過或用過泰它西普的臨床醫(yī)生，對泰它西普的臨床表現(xiàn)十分滿意。不少醫(yī)生表示，聽了泰它西普的四場專題報告，更加深了對該藥的了解和期待，希望繼續(xù)在臨床應(yīng)用中發(fā)掘它的無限潛力，造福更多患者。會議間隙，北京協(xié)和醫(yī)院張奉春教授等數(shù)十位專家蒞臨展區(qū)參觀指導(dǎo)，對泰它西普在多種自身免疫疾病治療上的突出表現(xiàn)贊譽有加，對榮昌生物近年來取得的成就表示贊賞，并對泰它西普的未來寄予厚望。閃電新聞記者 劉玉良 報道
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