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2月28日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，2023年山東藥品生產(chǎn)監(jiān)管堅(jiān)持源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，推動(dòng)落實(shí)企業(yè)全生命周期質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)推進(jìn)“品質(zhì)魯藥”黨建業(yè)務(wù)品牌創(chuàng)建，筑牢藥品安全底線，推動(dòng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

持續(xù)提升企業(yè)質(zhì)量管理水平。結(jié)合各類監(jiān)管活動(dòng)，督促藥品生產(chǎn)單位開展多種形式法律法規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，鼓勵(lì)有條件的企業(yè)單獨(dú)設(shè)立藥政或法規(guī)部門。對(duì)新開辦、新遷建企業(yè)，既往發(fā)現(xiàn)問題較多以及被處罰過的企業(yè)，加大普法教育、公開承諾、警示約談力度。督促藥品生產(chǎn)單位嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)法律法規(guī)和各類質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方工藝組織生產(chǎn)。督促藥品生產(chǎn)單位主動(dòng)開展上市后研究，持續(xù)開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估和控制，不斷提升藥品安全性和有效性。

再度提升藥品監(jiān)管效能。督促各項(xiàng)監(jiān)管制度落實(shí)落地，加強(qiáng)與衛(wèi)健、醫(yī)保、公安等部門的協(xié)調(diào)配合。牢固樹立風(fēng)險(xiǎn)管理理念，完善風(fēng)險(xiǎn)交流、研判和有效處置的運(yùn)行機(jī)制，定期組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，制定防控措施。第一時(shí)間組織處置各類應(yīng)急情形，強(qiáng)化底線思維，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，分級(jí)分類妥善處置，做到早發(fā)現(xiàn)、早處置。同時(shí)，持續(xù)提升檢查效能，持續(xù)提升抽檢效能，持續(xù)提升監(jiān)測(cè)效能，持續(xù)提升智慧監(jiān)管能力，持續(xù)提升社會(huì)共治能力。

著力加強(qiáng)重點(diǎn)品種質(zhì)量監(jiān)管。始終將疫苗和血液制品安全作為監(jiān)管重中之重，實(shí)施最嚴(yán)格監(jiān)管。著力加強(qiáng)特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格麻精藥品生產(chǎn)需用計(jì)劃審核審批，嚴(yán)格按照規(guī)定的特殊藥品生產(chǎn)檢查頻次做好日常監(jiān)督檢查，加大對(duì)特殊藥品生產(chǎn)購用審批量漲幅較大、發(fā)生重大變更、特殊藥品管理制度落實(shí)不到位企業(yè)和單位的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)防流入非法渠道。對(duì)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)格審核出口類證明申請(qǐng)材料，合法合規(guī)出具藥品出口類證明電子證照，保證產(chǎn)品出口過程可追溯。在重點(diǎn)領(lǐng)域開展疫情防控用藥品生產(chǎn)、委托生產(chǎn)持有人、新上市藥品生產(chǎn)、中藥飲片生產(chǎn)、麻精藥品專項(xiàng)檢查。

值得一提的是，在推進(jìn)“中藥突破”計(jì)劃上，探索符合中藥特點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)管新方式，對(duì)近三年監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)問題較多企業(yè)和重點(diǎn)線索，以中藥飲片、中藥配方顆粒、中藥注射劑、中藥兒童用藥等為重點(diǎn)品種，關(guān)注生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄真實(shí)性、生產(chǎn)工藝變更管理等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，組織開展有因檢查。以“魯十味”為突破口，引導(dǎo)中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系向中藥材種植養(yǎng)殖加工環(huán)節(jié)延伸，推動(dòng)提升道地藥材質(zhì)量。

作者：楊潤勤 通訊員：趙洪濤

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