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近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2023年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作要點(diǎn)》)，對(duì)今年醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作任務(wù)作出安排部署。

《工作要點(diǎn)》分為四個(gè)部分，共12項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。一是健全三大體系，夯實(shí)治理根基。主要包括健全責(zé)任體系、健全制度體系、健全共治體系3項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。二是強(qiáng)化三種手段，保障質(zhì)量安全。著重在監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢和不良事件監(jiān)測(cè)方面加大工作力度。三是抓實(shí)三個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理。主要聚焦風(fēng)險(xiǎn)排查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和風(fēng)險(xiǎn)防控，進(jìn)一步強(qiáng)化措施、防范風(fēng)險(xiǎn)。四是增強(qiáng)三項(xiàng)能力，提升監(jiān)管效能。主要從增強(qiáng)高質(zhì)量檢查能力、增強(qiáng)智慧化監(jiān)管能力和增強(qiáng)示范性指導(dǎo)能力方面作出部署。

《工作要點(diǎn)》主要有3個(gè)特點(diǎn)，一是堅(jiān)持突出重點(diǎn)。以省藥監(jiān)局“九大提升行動(dòng)”為統(tǒng)領(lǐng)，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任、制度、共治三大體系，強(qiáng)化檢查、抽檢、監(jiān)測(cè)三種手段，抓實(shí)風(fēng)險(xiǎn)排查、會(huì)商、防控三個(gè)環(huán)節(jié)，增強(qiáng)高質(zhì)量檢查、智慧化監(jiān)管、示范性指導(dǎo)三種能力。二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，統(tǒng)籌開(kāi)展防疫保安康專(zhuān)項(xiàng)提升行動(dòng)、藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治提升行動(dòng)、重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量安全提升行動(dòng)，切實(shí)加強(qiáng)疫情防控、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防控、無(wú)菌和植入性、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、農(nóng)村地區(qū)等醫(yī)療器械監(jiān)管。三是堅(jiān)持監(jiān)管創(chuàng)新。在檢查方面，推行清單制管理，對(duì)相關(guān)企業(yè)開(kāi)展全覆蓋檢查;在抽檢方面，探索分輪次抽檢，對(duì)訂單式、間歇式生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)報(bào)備制度;在風(fēng)險(xiǎn)防控方面，實(shí)行控制產(chǎn)品、上下追溯、從快查處、分析原因、糾正預(yù)防“五步走”防控措施，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)實(shí)行閉環(huán)管理。

關(guān)鍵詞： 工作要點(diǎn) 醫(yī)療器械