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近日，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《2023年“中藥突破”行動(dòng)方案》 (以下簡(jiǎn)稱《方案》)，強(qiáng)化中藥全環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，推動(dòng)全省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。《方案》從加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理、持續(xù)深化中藥注冊(cè)管理、強(qiáng)化中藥上市后管理、加大中藥安全監(jiān)管力度、提升中藥監(jiān)管能力等方面，確定2023年20項(xiàng)重點(diǎn)工作。

在對(duì)中藥材的質(zhì)量管理上，《方案》提出制定GAP實(shí)施細(xì)則，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量管理體系向中藥材種植加工環(huán)節(jié)延伸，發(fā)揮黨支部領(lǐng)辦合作社優(yōu)勢(shì)，調(diào)動(dòng)積極性，推動(dòng)品質(zhì)魯藥區(qū)域性道地藥材生產(chǎn)基地規(guī)?；?、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。對(duì)于中藥配方顆粒，《方案》提出加大檢查抽檢覆蓋率，督促中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，嚴(yán)格供應(yīng)商審核，加強(qiáng)全環(huán)節(jié)質(zhì)量管理等。對(duì)于中藥飲片，提出加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，開展多種形式的風(fēng)險(xiǎn)提示和風(fēng)險(xiǎn)交流，推動(dòng)中藥飲片追溯體系建設(shè)，逐步引導(dǎo)并實(shí)現(xiàn)中藥飲片來源穩(wěn)定、質(zhì)量可控、全程可溯等。

在中藥注冊(cè)管理方面，《方案》要求制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)典名方中藥制劑備案管理技術(shù)指導(dǎo)原則》，完善傳統(tǒng)中藥制劑備案管理;加強(qiáng)中藥創(chuàng)新引領(lǐng)，指導(dǎo)鼓勵(lì)中藥新藥研制，全面摸排中藥休眠品種，鼓勵(lì)中藥企業(yè)開展二次開發(fā)，發(fā)展中藥大品種，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)開展中成藥上市后研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂等工作;推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建立，持續(xù)推進(jìn)省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)研究。

在中藥上市后管理方面，《方案》明確要強(qiáng)化上市后變更管理，指導(dǎo)企業(yè)建立完善基于風(fēng)險(xiǎn)控制的上市后變更管理體系;加強(qiáng)中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與分析，及時(shí)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，必要時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。加強(qiáng)中藥說明書和標(biāo)簽管理，推進(jìn)已上市中藥說明書的修訂完善;推進(jìn)中藥藥物警戒工作平臺(tái)建設(shè)，開展中藥藥物警戒課題研究，加大重點(diǎn)中藥品種的分析評(píng)價(jià)力度，探索中藥配方顆粒藥物警戒體系等。

在中藥安全監(jiān)管方面，《方案》要求夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)對(duì)照主體責(zé)任清單和負(fù)面清單履行法定責(zé)任，繼續(xù)強(qiáng)化企業(yè)關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)考核。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，開展中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，強(qiáng)化中藥源頭質(zhì)量監(jiān)管，把中藥材購(gòu)進(jìn)使用作為監(jiān)督檢查重點(diǎn)。在流通環(huán)節(jié)，聚焦農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，加大監(jiān)督檢查和抽檢力度。此外，還要求統(tǒng)籌藥品安全專項(xiàng)整治相關(guān)工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

在提升中藥監(jiān)管能力方面，《方案》提出加快職業(yè)化、專業(yè)化中藥審評(píng)員、檢查員隊(duì)伍建設(shè);鼓勵(lì)地市藥檢機(jī)構(gòu)積極承擔(dān)中藥品種國(guó)家評(píng)價(jià)性抽檢、省風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等任務(wù)，推動(dòng)中藥檢驗(yàn)人才培養(yǎng);支持中藥監(jiān)管科學(xué)研究等。

關(guān)鍵詞： 重點(diǎn)工作