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近日，省藥監(jiān)局對(duì)《山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2007〕41號(hào))《山東省中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理辦法》(魯食藥監(jiān)發(fā)〔2015〕53號(hào))進(jìn)行修訂，并繼續(xù)執(zhí)行。2個(gè)文件均自2023年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日.

與原《山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法(試行)》相比，新修訂的《山東省醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》主要體現(xiàn)在8個(gè)方面，其中對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)毒性藥品的業(yè)務(wù)受理時(shí)長(zhǎng)進(jìn)行了修改，在接到申請(qǐng)資料后，省藥監(jiān)局“應(yīng)當(dāng)于5日(工作日，下同)內(nèi)對(duì)資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，應(yīng)當(dāng)在14日內(nèi)派出檢查組，按照省藥監(jiān)局局制定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，合格的，6日內(nèi)下發(fā)批件(有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》一致，下同)，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中予以注明”。同時(shí)，壓縮了市局現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收和下發(fā)批件的時(shí)間，由原來(lái)的“20日內(nèi)派出檢查組”縮減到14日內(nèi)，“10日內(nèi)由市局下發(fā)批件”縮減到6日內(nèi)。文件還新增“依法出具的電子化資料與紙質(zhì)版資料具有同等效力”的規(guī)定。

與原《山東省中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理辦法》相比，新修訂的《山東省中藥材市場(chǎng)質(zhì)量管理辦法》主要體現(xiàn)在6個(gè)方面，其中刪除了“任何單位或個(gè)人在藥材產(chǎn)區(qū)收購(gòu)中藥材，應(yīng)當(dāng)具備合法的藥品經(jīng)營(yíng)資格”的表述。“對(duì)中藥材的質(zhì)量管理實(shí)行責(zé)任包干制度，責(zé)任到人”修改為“對(duì)中藥材的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查”。

（通訊員 趙洪濤）

關(guān)鍵詞： 質(zhì)量管理 中藥材市場(chǎng)