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近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查后處置工作程序(試行)》(以下簡稱《工作程序》)，進一步促進檢查后處置工作的標準化、規(guī)范化和程序化?！豆ぷ鞒绦颉愤m用于省藥監(jiān)局組織的對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查后實施告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等(以下統(tǒng)稱后處置措施)風險的控制措施，自2023年1月1日起施行。

《工作程序》明確檢查結(jié)論的判定標準和后處置要求。根據(jù)現(xiàn)場檢查情況和《藥品檢查管理辦法(試行)》規(guī)定，《工作程序》綜合判定風險，將檢查結(jié)論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求；將后處置措施分為告誡、約談、限期整改、暫停銷售、依法查處等五種情形，并基于風險原則明確了各種后處置措施的適用情形，形成監(jiān)管的閉環(huán)。

《工作程序》進一步明確了省藥監(jiān)局藥品市場監(jiān)管處、執(zhí)法監(jiān)察局，山東省食品藥品審評查驗中心(以下簡稱查驗中心)，省(市)藥品檢查機構(gòu)，各市市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局各檢查分局的職責權(quán)限，并規(guī)范了后處置程序及時限要求?！豆ぷ鞒绦颉分赋?，查驗中心收到現(xiàn)場檢查報告后7個工作日內(nèi)出具《藥品檢查綜合評定報告書》和后處置建議，發(fā)現(xiàn)重大風險第一時間報告。企業(yè)整改完成后，由相關市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局區(qū)域檢查分局在收到整改報告后10個工作日內(nèi)開展復查，復查合格出具復查報告。查驗中心對企業(yè)整改情況及復查報告等進行整改復核。藥品市場監(jiān)管處收到查驗中心的綜合評定結(jié)論后，依法應當公開的在20個工作日內(nèi)完成檢查結(jié)果公開。

《工作程序》還統(tǒng)一了文書模式。按照合法合規(guī)、統(tǒng)一規(guī)范、便捷高效的原則，《工作程序》制定了藥品經(jīng)營監(jiān)督管理告誡信、藥品經(jīng)營監(jiān)督管理限期整改通知書以及暫停銷售藥品風險控制措施通知書等5種文件格式及內(nèi)容，有利于全省各級監(jiān)管部門規(guī)范統(tǒng)一執(zhí)行。 (山東藥品監(jiān)管)

關鍵詞： 工作程序 監(jiān)督檢查