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12月13日，濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局向全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)出依法經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的提醒告知書(shū)，全文如下：

濟(jì)南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于依法經(jīng)營(yíng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的提醒告知書(shū)

(相關(guān)資料圖)

全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，為進(jìn)一步規(guī)范新冠病毒抗原檢測(cè)試劑市場(chǎng)流通秩序，確保新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品的質(zhì)量安全，保障消費(fèi)者合法權(quán)益，提醒告知如下：

一、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。

二、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑屬于第三類醫(yī)療器械，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知》(藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號(hào))文件規(guī)定，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，并具備相應(yīng)儲(chǔ)存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可銷售新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。

三、新冠病毒抗原檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理要嚴(yán)格落實(shí)以下主體責(zé)任：一要確保產(chǎn)品合法性，要從具有合法資質(zhì)的供貨方采購(gòu)經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)并具備合格證明文件的新冠抗原檢測(cè)試劑;二要嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度，確保產(chǎn)品信息可追溯。三要嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸和貯存。

四、嚴(yán)禁無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑。對(duì)無(wú)證經(jīng)營(yíng)、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的違法行為，將處以沒(méi)收違法所得、違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械;貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：涉嫌犯罪的，將移送公安機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

五、全市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)將加強(qiáng)對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為將依法嚴(yán)肅查處。

本提醒告知書(shū)發(fā)出后，各經(jīng)營(yíng)企業(yè)要認(rèn)真遵守上述提醒告知要求，進(jìn)一步規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為。廣大群眾和社會(huì)各界若發(fā)現(xiàn)上述違法行為，請(qǐng)保存好相關(guān)證據(jù),及時(shí)撥打“12345”進(jìn)行投訴舉報(bào)。

2022年12月13日

關(guān)鍵詞： 檢測(cè)試劑 病毒抗原