齊魯網(wǎng)·閃電新聞12月16日訊近日，群眾對退燒藥、抗原檢測試劑等防疫藥械的需求激增，市場緊缺。連日來，山東省藥監(jiān)局成立兩個保供保質(zhì)工作專班，調(diào)動全省藥監(jiān)系統(tǒng)主動作為、靠前服務(wù)、加強(qiáng)監(jiān)管，全力做好疫情防控用藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品保供保質(zhì)工作。

靠上幫扶 全力保障擴(kuò)產(chǎn)達(dá)能

12月14日，山東省藥監(jiān)局召開醫(yī)療藥品和抗原檢測試劑專題會議，研究對疫情防控藥品布洛芬、宣肺敗毒顆粒、荊防顆粒等產(chǎn)品和已獲得或即將獲得資質(zhì)的新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展駐廠幫扶工作，一企一幫、一企一策，助推企業(yè)快速達(dá)產(chǎn)保質(zhì)。

【資料圖】

此前，山東省藥監(jiān)局各處室分局單位已靠前一步對企業(yè)開展幫扶工作。山東省藥監(jiān)局“安心工程在行動”醫(yī)療器械安全與發(fā)展黨員先鋒志愿服務(wù)隊(duì)對省內(nèi)兩家新冠病毒抗原檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)開展幫扶行動。12月5日，服務(wù)隊(duì)奔赴山東博科診斷科技有限公司生產(chǎn)現(xiàn)場，實(shí)地查看擴(kuò)建廠房有關(guān)情況，幫助企業(yè)解決在生產(chǎn)許可證變更、原材料等方面遇到的問題。12月6日，服務(wù)隊(duì)以線上會議形式幫助山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司解決擴(kuò)大產(chǎn)能有關(guān)問題。山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處監(jiān)管人員馬超表示：“我們對兩家生產(chǎn)企業(yè)每天一調(diào)度，及時跟進(jìn)，第一時間做好幫扶指導(dǎo)。目前，山東博科診斷公司新泰生產(chǎn)場地整改已經(jīng)完成，達(dá)產(chǎn)后預(yù)計(jì)日產(chǎn)能增加70萬人份。另外還與三家新冠病毒抗原檢測試劑在申企業(yè)保持實(shí)時聯(lián)系，指導(dǎo)企業(yè)完成注冊申報(bào)工作，爭取盡快獲批上市?！?/p>

作為國內(nèi)重要的解熱鎮(zhèn)痛類藥物生產(chǎn)和出口基地，目前山東新華制藥股份有限公司正采用人員三班倒等方式加急生產(chǎn)市場急需的布洛芬等解熱鎮(zhèn)痛類藥物。此前，山東省藥監(jiān)局在批準(zhǔn)山東新華制藥布洛芬片增加生產(chǎn)場地變更申請基礎(chǔ)上，對該公司變更布洛芬片包裝規(guī)格的申請完成了備案，緊急批準(zhǔn)山東新華制藥生產(chǎn)布洛偽麻片、復(fù)方茶堿麻黃堿片所使用特殊藥品原料?！安悸宸移瑔泳o急生產(chǎn)以來，山東省藥監(jiān)局、省食品藥品審評查驗(yàn)中心、省藥監(jiān)局三分局立即啟動應(yīng)急機(jī)制，24小時響應(yīng)企業(yè)需求，主動靠上對接企業(yè)，開辟綠色通道，優(yōu)先審評審批，為保障供應(yīng)發(fā)揮了巨大作用?！逼髽I(yè)總經(jīng)理徐文輝說。

同時，積極樹立“全國一盤棋”思想，在做好監(jiān)管的基礎(chǔ)上，積極做好其他省份的保供協(xié)調(diào)工作。面對外省原料供應(yīng)需求，積極協(xié)調(diào)，統(tǒng)籌保障，助力全國疫情防控用藥品的生產(chǎn)。省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處工作人員孫富家表示，下一步，將以藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員為重點(diǎn)，進(jìn)一步夯實(shí)法律意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，保障上市藥品質(zhì)量安全，服務(wù)疫情防控大局。

嚴(yán)格監(jiān)管 守牢藥品安全底線

在保障供應(yīng)的同時，山東省藥監(jiān)局還進(jìn)一步強(qiáng)化疫情防控藥械質(zhì)量監(jiān)管，嚴(yán)守藥品安全底線。

12月14日，山東省藥監(jiān)局制定印發(fā)多個文件，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)管保障疫情防控用藥，要求各級監(jiān)管部門提高政治站位，加強(qiáng)監(jiān)督檢查和抽檢，配合建立健全藥品供應(yīng)保障機(jī)制，慎終如始做好監(jiān)管工作。山東省藥監(jiān)局藥品市場處二級調(diào)研員劉斗介紹，省藥監(jiān)局建立了檢查日報(bào)告制度、重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)周巡查制度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)提高安全保障水平。省藥監(jiān)局還根據(jù)相關(guān)防控方案和《居家用藥指南》，結(jié)合調(diào)度企業(yè)實(shí)際在產(chǎn)情況，梳理出重點(diǎn)檢查品種和企業(yè)名單，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營使用全環(huán)節(jié)監(jiān)管。12月14日，全省各級監(jiān)管部門共出動檢查人員3101人次，檢查藥械經(jīng)營使用單位1883家。

在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，山東省藥監(jiān)局重點(diǎn)加強(qiáng)對擴(kuò)產(chǎn)擴(kuò)能生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保其符合藥品注冊變更、GMP及生產(chǎn)注冊變更有關(guān)要求。同時，從400多家藥品企業(yè)中梳理出26家企業(yè)、53個品種作為監(jiān)管重點(diǎn)。此外，還印發(fā)開展疫情防控用藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查方案，并組織各區(qū)域檢查分局對疫情防控用藥械進(jìn)行專項(xiàng)檢查，督促指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格按照法規(guī)規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)?！拔覀儚?2月12日起開展疫情防控用藥品生產(chǎn)專項(xiàng)檢查，突出了‘人、機(jī)、料、法、環(huán)’等要素，全面排查新開工生產(chǎn)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)大生產(chǎn)可能帶來的風(fēng)險隱患?！笔∷幈O(jiān)局一分局副局長欒志霞表示，為壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，省藥監(jiān)局一分局還于12月13日召開新冠肺炎治療相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)集體視頻會，組織轄區(qū)30余家相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人參會，就疫情防控新形勢下確保產(chǎn)品質(zhì)量安全提出要求，要求企業(yè)全面開展風(fēng)險自查自糾，把好原材料入廠檢驗(yàn)關(guān)，在增產(chǎn)擴(kuò)能的同時嚴(yán)格按照核準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合法合規(guī)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和市場供應(yīng)兩不誤。

在流通環(huán)節(jié)，山東省藥監(jiān)局對疫情防控用藥械開展針對性專項(xiàng)檢查，對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，重點(diǎn)檢查經(jīng)營資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、儲運(yùn)條件、銷售記錄等；在零售環(huán)節(jié)，要求企業(yè)對“四類藥品”、治感冒等藥品嚴(yán)把進(jìn)貨渠道關(guān)、儲存養(yǎng)護(hù)關(guān)、藥學(xué)服務(wù)關(guān)、配送追溯關(guān)。劉斗表示，省藥監(jiān)局還關(guān)注防疫藥品線上線下銷售異常增加情況，嚴(yán)查嚴(yán)防假冒藥品、過期失效藥品等不合格藥品流入市場，嚴(yán)防特殊藥品流弊。

閃電新聞記者 董潔 報(bào)道

關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械 全力以赴