據(jù)榮昌生物發(fā)布消息，2月17日（美國東部時(shí)間），2022年美國臨床腫瘤學(xué)會泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤研討會（ASCO-GU）召開，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（港交所代碼：09995）在會上以壁報(bào)的形式公布其自主研發(fā)的我國首個ADC藥物維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌臨床研究的最新進(jìn)展，研究數(shù)據(jù)顯示出良好的療效和可控安全性。

ASCO-GU是泌尿腫瘤領(lǐng)域的全球盛典，既往在會上報(bào)道的多項(xiàng)臨床研究結(jié)果，改變并指導(dǎo)著美國乃至全球泌尿系統(tǒng)腫瘤治療。

此項(xiàng)亮相的維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的Ib/Ⅱ期臨床研究（RC48-C014），由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭，盛錫楠教授和周莉教授擔(dān)任主要研究者。最新數(shù)據(jù)顯示，該藥在所有患者中，經(jīng)證實(shí)的研究者評估的客觀緩解率（ORR）為75%，在一線轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的cORR為80%。

上述研究表明，患者在不論治療線數(shù)、HER2和PD-L1表達(dá)狀態(tài)的情況下，均能從維迪西妥單抗和特瑞普利單抗的聯(lián)合治療中得到獲益，而且ORR隨HER2或PD-L1高表達(dá)而升高，尤為令人驚嘆的是，在HER2(3+)患者的客觀緩解率（ORR）高達(dá)100%。這一突出的療效，不僅證明了“ADC +PD-1 單抗”這一聯(lián)合治療理念的成功，而且有望成為尿路上皮癌治療的重大突破，該研究的長期PFS和OS生存獲益值得持續(xù)關(guān)注。目前，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對比鉑基化療的研究正在積極籌備中。

尿路上皮癌是一種高度惡性的腫瘤，患者在含鉑化療失敗后，治療選擇有限。維迪西妥單抗作為一種新的HER2靶向ADC，在HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中具有良好的應(yīng)用前景。特瑞普利單抗是一種抗PD-1單克隆抗體，對尿路上皮癌患者具有持久的抗腫瘤作用。

維迪西妥單抗是由榮昌生物自主研發(fā)的我國首個抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，在治療HER2表達(dá)的晚期胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌等多個腫瘤的臨床試驗(yàn)中均取得了全球領(lǐng)先的數(shù)據(jù)，目前胃癌、尿路上皮癌兩大適應(yīng)癥已獲批上市，乳腺癌、肺癌、膽管癌等其它適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進(jìn)。該藥在針對HER2的單克隆抗體上偶聯(lián)了高效的細(xì)胞毒分子MMAE，使其具備三大優(yōu)勢，其一，與HER2受體的親和力更強(qiáng)；其二，既精準(zhǔn)的殺傷具備HER2受體的腫瘤細(xì)胞，還可以產(chǎn)生旁殺傷效應(yīng)，從而對HER2低表達(dá)的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺傷；其三，可裂解的連接子能夠靶向免疫抑制細(xì)胞，使得維迪西妥單抗與免疫治療藥物之間存在潛在的協(xié)同作用。

憑借尿路上皮癌適應(yīng)癥的全球領(lǐng)先數(shù)據(jù)，維迪西妥單抗已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局突破性療法的雙重認(rèn)定, 這在中國ADC藥物領(lǐng)域尚屬首次。2021年，維迪西妥單抗被納入中國臨床腫瘤學(xué)（CSCO）指南，確立了其在HER2過表達(dá)尿路上皮癌的治療地位。2021年12月31日，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應(yīng)癥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，意味著我國正式開啟尿路上皮癌精準(zhǔn)治療時(shí)代。

不僅在國內(nèi)，維迪西妥單抗成功出海宣告了榮昌生物國際商業(yè)化初戰(zhàn)告捷。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達(dá)26億美元的首付款和里程碑付款、從高個位數(shù)到百分之十五以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)僅含新加坡和日本）獨(dú)家許可協(xié)議，交易額一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)的最高紀(jì)錄。

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