記者從市泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院獲悉，被稱為“人工心臟”的植入式左心室輔助系統(tǒng)HeartCon(“火箭心”)獲得國家藥品監(jiān)督管理局審批正式上市。這是我國首個具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)，并采用磁液懸浮技術(shù)的植入式磁液懸浮左心室輔助系統(tǒng)，其關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)已達(dá)到國際同等水平。

心力衰竭是諸多類型心血管疾病殊途同歸的終末期表現(xiàn)，其傳統(tǒng)治療轉(zhuǎn)歸差、中遠(yuǎn)期死亡率高。實(shí)施心臟移植雖是較好的療法，但由于心臟供體嚴(yán)重不足，遠(yuǎn)遠(yuǎn)無法滿足患者需求。而心室輔助裝置又稱“人工心臟”，是心臟移植外最有效的治療心衰的手段，在歐美發(fā)達(dá)國家已開始使用。“人工心臟”因制造精度和技術(shù)難度非常高，素有“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”之稱。

據(jù)悉，從2009年開始，泰心醫(yī)院攜手中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院在國內(nèi)最早開展第三代心室輔助裝置研究。2013年植入HeartCon磁液懸浮血泵的實(shí)驗羊“天久”在泰心醫(yī)院動物實(shí)驗中心健康存活了120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活記錄等五項第一。從2017年10月起，開展HeartCon批量動物實(shí)驗，6只實(shí)驗動物全部健康存活超過90天，最長存活180天，安樂死后各臟器良好，說明生物相容性及血流動力學(xué)均已達(dá)到臨床應(yīng)用水平。2018年6月，獲批進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。2020年9月，正式進(jìn)入臨床試驗，數(shù)十位晚期心衰患者的命運(yùn)因此而改變。

據(jù)項目臨床試驗主研專家、泰心醫(yī)院院長劉曉程介紹，十三年來，泰心醫(yī)院和中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院醫(yī)工結(jié)合潛心研發(fā)，取得了翔實(shí)的數(shù)據(jù)和豐富的經(jīng)驗。這顆純國產(chǎn)的“人工心臟”將結(jié)束我國對終末期心衰治療無能為力的局面，為我國重癥心衰患者及其家庭帶來福音。(記者 黃建高)

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