近日，記者從中國科學(xué)院上海高等研究院獲悉，首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置第一注冊(cè)單元的固定束和180度治療室完成臨床試驗(yàn)，總計(jì)47名受試者完成治療。在3個(gè)月的訪視期結(jié)束后，該裝置有關(guān)項(xiàng)目組將向國家衛(wèi)健委器審中心提交資料，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證。這標(biāo)志著國產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療裝置向注冊(cè)上市邁出關(guān)鍵性的最后一步，國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的臨床應(yīng)用即將拉開帷幕。

初步結(jié)果顯示，47名受試者中，部分患者所有分次治療結(jié)束就達(dá)到腫瘤完全緩解程度，有一位顱底脊索瘤患者經(jīng)過10次治療開始恢復(fù)部分視力，所有患者目前均無不適主訴。整個(gè)治療過程中，首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置運(yùn)行穩(wěn)定可靠，各項(xiàng)性能指標(biāo)滿足臨床要求，臨床團(tuán)隊(duì)表示，裝置已達(dá)到可以正式臨床運(yùn)行的狀態(tài)。有關(guān)負(fù)責(zé)人稱，疫情結(jié)束后，裝置的360度旋轉(zhuǎn)束治療室和眼束治療室的調(diào)試與第三方檢測工作將全面展開，力爭年底完成注冊(cè)檢測并為第二注冊(cè)單元的臨床試驗(yàn)做好準(zhǔn)備。

國內(nèi)外對(duì)質(zhì)子治療裝置的需求近年來快速增加，但這種大型精密醫(yī)療設(shè)備技術(shù)復(fù)雜、造價(jià)和運(yùn)維費(fèi)用高，國內(nèi)該設(shè)備主要依靠進(jìn)口，患者治療成本居高不下。為實(shí)現(xiàn)質(zhì)子治療裝置國產(chǎn)化，首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置研發(fā)項(xiàng)目于2012年正式立項(xiàng)。項(xiàng)目啟動(dòng)后，各參與單位不懈努力，在自主研制緊湊型同步加速器磁聚焦結(jié)構(gòu)、高飽和強(qiáng)場磁鐵、超低紋波磁鐵電源、磁合金高頻腔、注入引出切割器、精密定時(shí)、束流調(diào)制引出、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、點(diǎn)掃描治療頭、機(jī)器人治療床、圖像引導(dǎo)及呼吸運(yùn)動(dòng)管理等關(guān)鍵技術(shù)上取得突破。(記者 代小佩)

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