強化藥品監(jiān)管體系和能力建設，是加快推進藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的核心動力，是推動醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的戰(zhàn)略基點。2022年全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議對強化藥品監(jiān)管體系和能力建設作出明確部署和要求。全國藥監(jiān)系統(tǒng)要準確領會和貫徹落實好會議精神及《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》部署，做好《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》的分解落實和推動實施，用非常之力，下非常之功，施非常之策，加快構建高效能藥品監(jiān)管體系，扎實推進藥品監(jiān)管能力提升。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設，要堅持規(guī)劃引領、制度先行，進一步統(tǒng)一思想、提高認識。藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設是關系國家藥品安全和醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵，必須堅持系統(tǒng)觀念，加強前瞻性思考、全局性謀劃、戰(zhàn)略性布局、整體性推進。要以《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》為引領，以《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》為行動綱領，加強組織領導、落實責任分工、完善政策措施。國家藥監(jiān)局要加強對全系統(tǒng)的統(tǒng)籌協(xié)調，形成協(xié)同推進、全國“一盤棋”的工作格局。要加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)調聯(lián)動，各省級藥監(jiān)局要根據(jù)本地產業(yè)發(fā)展形勢和監(jiān)管任務需要，合理配置區(qū)域監(jiān)管力量，進一步促進監(jiān)管政策一體化、質量一體化、能力一體化。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設，要繼續(xù)完善技術支撐體系，持續(xù)實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃。醫(yī)藥行業(yè)是知識密集型行業(yè)，科學技術含量高，研發(fā)創(chuàng)新能力強，對監(jiān)管的科學性和技術性提出了更高要求。要根據(jù)監(jiān)管需求，科學設置機構，合理配備人員編制，做大做強監(jiān)管技術支撐機構。要大力發(fā)展監(jiān)管科學，做好首批重點項目成果轉化利用和第二批重點項目實施。建好用好監(jiān)管科學研究基地，充分發(fā)揮重點實驗室的科技支撐作用，進一步加強監(jiān)管新工具、新方法、新標準的研究制定。要加強與業(yè)界、科研機構、高校的交流，廣泛聽取各界意見建議，學習借鑒國際監(jiān)管經驗，跑出創(chuàng)新驅動“加速度”，挺起先進智造“硬脊梁”。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設，要大力發(fā)展智慧監(jiān)管，通過新技術、新手段的應用，解決監(jiān)管中的新問題。智慧監(jiān)管是提升監(jiān)管效能，實現(xiàn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的關鍵一招。要將提升智慧監(jiān)管水平放在重要位置，完善國家藥品追溯協(xié)同平臺及監(jiān)管系統(tǒng)，健全藥品(疫苗)追溯體系，強化對疫苗、特殊藥品等重點品種的追溯。要加強國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心建設，推動品種檔案應用，建設藥品安全信用檔案，健全藥械妝基礎數(shù)據(jù)庫，持續(xù)推動監(jiān)管數(shù)據(jù)資源共享開放。要落實“數(shù)字政府”建設戰(zhàn)略部署，強化藥品全生命周期數(shù)字化管理，提升“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”應用服務水平，提升“一網通辦”服務能力。

強化藥品監(jiān)管體系和能力建設，要深化國際合作，廣泛參與國際藥品安全治理。明者因時而變，知者隨事而制。要科學把握國際形勢變化，積極應對新挑戰(zhàn)，務實開展雙邊、多邊國際合作，加強疫情防控國際合作，深度參與世界衛(wèi)生組織(WHO)、國際藥品監(jiān)管機構聯(lián)盟(ICMRA)、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇(IMDRF)、國際化妝品監(jiān)管合作組織(ICCR)等相關國際組織工作，扎實推進疫苗國家監(jiān)管體系評估(NRA)迎檢工作和加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)工作。要鼓勵支持我國醫(yī)藥企業(yè)走出國門，推進更高水平開放及更高質量國際合作，主動融入國際藥品監(jiān)管大格局，不斷增強中國藥監(jiān)在國際舞臺上的話語權和影響力。

風勁帆滿海天遠，雄師闊步新征程。要充分認識強化藥品監(jiān)管體系和能力建設的重要性和緊迫性，以高度的政治自覺和強烈的責任擔當，咬定目標、埋頭苦干、勇毅前行。以不斷完善的監(jiān)管體系和持續(xù)提升的監(jiān)管能力，全力保障藥品安全有效，全方位助推產業(yè)高質量發(fā)展，奮力開創(chuàng)藥品監(jiān)管事業(yè)新局面。

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