近日，中科院過程工程研究所生化工程國家重點(diǎn)實驗室主任、中國科學(xué)院院士馬光輝團(tuán)隊與北京輝粒、宜昌人福藥業(yè)合作研發(fā)的小分子藥物緩控釋微球制劑(注射用RF16001)，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。該制劑將應(yīng)用于長效局部術(shù)后鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，為首個均一緩控釋微球制劑品種。

通常，患者術(shù)后往往會持續(xù)疼痛數(shù)天，這不利于身心健康，也會延長住院時間、帶來醫(yī)療負(fù)擔(dān)。

目前臨床上常用阿片類藥物、非甾體類抗炎藥或局麻藥減少術(shù)后疼痛，與這些傳統(tǒng)鎮(zhèn)痛藥相比，注射用RF16001具有以下優(yōu)勢：單次給藥即可實現(xiàn)長效鎮(zhèn)痛，能更好地滿足臨床術(shù)后鎮(zhèn)痛需求;無須使用鎮(zhèn)痛裝置，從而避免因此引發(fā)的并發(fā)癥;作用于局部，全身不良反應(yīng)較低，可顯著提高患者依從性。相較于國外已上市的同類產(chǎn)品，其心臟毒性更小、安全性更高，對運(yùn)輸和存儲環(huán)境要求較低，可降低藥品成本，惠及更多患者。

據(jù)介紹，均一粒徑的微球制備一直是我國科技領(lǐng)域的“卡脖子”技術(shù)。馬光輝團(tuán)隊通過發(fā)展全新的微孔膜乳化技術(shù)，目前已在水包油型乳液(O/W)、油包水型乳液(W/O)、油包水包油型復(fù)乳液(O/W/O)、水包油包水型復(fù)乳液(W/O/W)等均一乳液及多糖、聚合物、生物材料等體系獲得應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上，還建立了顆粒制備過程中結(jié)構(gòu)控制的新理論和新體系，發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)制了多種顆粒的新功能，并深入研究了顆粒物理化學(xué)性質(zhì)在藥物劑型和疫苗遞送應(yīng)用中的構(gòu)效關(guān)系，在生物醫(yī)藥、生化分離、免疫佐劑等領(lǐng)域獲得了推廣應(yīng)用，取得了眾多科研成果。(見習(xí)記者 劉如楠)

關(guān)鍵詞： 小分子藥物緩控釋微球制劑 RF16001 長效局部術(shù)后鎮(zhèn)痛 臨床試驗批準(zhǔn)通知書