“過去幾年,有超過1/4的抗腫瘤新藥由國(guó)內(nèi)研發(fā),中國(guó)抗腫瘤藥研發(fā)進(jìn)入了快車道。”近日,一場(chǎng)臨床腫瘤學(xué)研討會(huì)上,中國(guó)工程院院士孫燕在接受采訪時(shí)如是說。
今年,《自然》雜志刊登的一篇文章介紹了2016年至2020年,中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)的52種新的抗腫瘤藥物,其中有14種是在國(guó)內(nèi)研發(fā)成功的。
孫燕介紹說,中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)是最活躍的專科一級(jí)學(xué)會(huì)之一,1997年成立后,就與歐美國(guó)家、亞洲的姊妹學(xué)會(huì)建立了協(xié)作關(guān)系,培養(yǎng)了大量專業(yè)人才,很好地服務(wù)了中國(guó)的臨床腫瘤學(xué)研究。在衛(wèi)健委領(lǐng)導(dǎo)下,中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)先后組織專家制定了39部我國(guó)常見腫瘤規(guī)范。這些規(guī)范基本上每年都會(huì)更新,為病人和家屬提供了最新、最好的診療選擇。
進(jìn)入新世紀(jì),中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)開始參與國(guó)際臨床研究,加快追趕國(guó)際研究者的步伐,不斷在各種會(huì)議上發(fā)出“中國(guó)好聲音”,在靶向治療、免疫治療、基因治療方面都取得了重要成果。
2017年,中國(guó)正式加入ICH(藥品注冊(cè)技術(shù)規(guī)定國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議)。ICH是歐洲、日本及美國(guó)三方藥品管理部門及三方制藥企業(yè)管理機(jī)構(gòu),主要目的是在不影響藥物品質(zhì)、安全性及有效性的原則上,加速全球新藥的研發(fā)及上市。“加入ICH,標(biāo)志著我國(guó)進(jìn)入國(guó)際新藥研究的第一梯隊(duì)。”孫燕說。
中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)(簡(jiǎn)稱中國(guó)藥促會(huì))有很多合作,中國(guó)藥促會(huì)面向醫(yī)藥衛(wèi)生企業(yè)、藥物相關(guān)研究結(jié)構(gòu)和大學(xué)、國(guó)家臨床研究中心,制定藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,促進(jìn)新藥應(yīng)用于臨床。
“腫瘤治療水平的提高離不開藥物的進(jìn)步,中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)和抗腫瘤藥的發(fā)展也需要進(jìn)一步合作。”孫燕說,“從化療藥物到靶向藥物,我們的創(chuàng)新藥物延長(zhǎng)了患者的生存時(shí)間,也提高了患者的生存質(zhì)量??鼓[瘤藥物的增多,大大改善了我國(guó)的診療水平。”
孫燕認(rèn)為,我國(guó)新藥的快速發(fā)展得益于如下幾個(gè)方面,一是政策利好和科研環(huán)境的改善,吸引了一批出國(guó)深造、學(xué)有所成的人回國(guó)創(chuàng)業(yè);二是改革開放后,我國(guó)培養(yǎng)了大批人才,能夠承擔(dān)將研究成果很好地轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化的任務(wù);三是藥監(jiān)部門做了很多重要的改革,促使我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)迅速發(fā)展。
“創(chuàng)新藥物要從質(zhì)量和數(shù)量上雙雙提升。”孫燕說,“據(jù)最近的統(tǒng)計(jì),2020年,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心共接受臨床試驗(yàn)申請(qǐng)9768項(xiàng),其中60%為抗腫瘤藥申報(bào),抗腫瘤藥物已經(jīng)成為最活躍的新藥研發(fā)領(lǐng)域。”(張雙虎)
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