2021年7月6日，賽生藥業(yè)宣布向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式遞交DANYELZA®(那昔妥單抗)的上市許可申請(BLA)。該申請有待NMPA受理及審評審批。

那昔妥單抗可與粒細胞-巨噬細胞集落刺激因子(GM-CSF)聯(lián)合治療對既往治療表現(xiàn)出部分緩解、輕微緩解或疾病穩(wěn)定的復(fù)發(fā)/難治性高危神經(jīng)母細胞瘤兒童(1歲及以上)和成人患者。那昔妥單抗通過靶向GD2起效(GD2高表達于神經(jīng)母細胞瘤。那昔妥單抗通過與腫瘤細胞表面的GD2結(jié)合，能夠引起抗體介導(dǎo)的細胞毒性反應(yīng)并激活補體系統(tǒng)，從而達到殺傷腫瘤的效果)。2020年11月，那昔妥單抗獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)加速批準上市。此前，那昔妥單抗還獲得了 FDA 授予的優(yōu)先審批資格，以及突破性療法認定和孤兒藥資格。

賽生藥業(yè)于2020年12月與Y-mAbs達成了獨家無限期授權(quán)許可協(xié)議，獲得那昔妥單抗和omburtamab兩款產(chǎn)品在大中華地區(qū)(包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣)的獨家合作開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。Omburtamab是Y-mAbs的一款主要候選產(chǎn)品，經(jīng)批準后可用于治療兒童中樞神經(jīng)系統(tǒng)/軟腦膜轉(zhuǎn)移的神經(jīng)母細胞瘤。賽生藥業(yè)將負責(zé)這兩款產(chǎn)品在大中華區(qū)的研發(fā)、注冊和商業(yè)化。

關(guān)鍵詞： 賽生藥業(yè) GD2抗體新藥 上市申請 NMPA