2月19日，國家科技重大專項項目支持的我國自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液(拓益®)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療，成為全球首個獲批鼻咽癌(NPC)治療的抗PD-1單抗，實現(xiàn)了該領域內(nèi)免疫治療零的突破。

鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，為我國常見的頭頸腫瘤之一。分布具有鮮明的地域性特征，在中國南部(如廣東、廣西等)尤其高發(fā)。2020年全球有13.3萬新發(fā)病例，其中中國的新發(fā)病例約占全球一半。此外在全球范圍內(nèi)，中國的鼻咽癌死亡病例數(shù)也位居第一。

“鼻咽癌的發(fā)病人群主要集中在中國。一線治療主要用鉑為主的聯(lián)合方案，但是缺少二線和三線的治療研究。特瑞普利單抗在這個新領域取得好的結(jié)果，為國際提供了很好的參考。”中山大學附屬腫瘤醫(yī)院教授徐瑞華表示。

此次新適應癥的獲批是基于POLARIS-02研究(NCT02915432)的數(shù)據(jù)結(jié)果。POLARIS-02是一項多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究，由徐瑞華牽頭。

該研究共納入190例既往接受系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，是迄今為止全球范圍內(nèi)已完成的最大規(guī)模的免疫檢查點抑制劑單藥治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的臨床試驗。今年1月，POLARIS-02研究成果已獲國際期刊《臨床腫瘤學雜志》在線發(fā)表。

POLARIS-02研究結(jié)果顯示，特瑞普利單抗(拓益®)表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性和生存獲益，安全性可控，且無論患者PD-L1表達如何，均可獲益。在92例接受過至少二線系統(tǒng)化療失敗的復發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，特瑞普利單抗單藥治療的客觀緩解率(ORR)為23.9%，中位緩解持續(xù)時間(mDOR)達到14.9個月，疾病控制率(DCR)為41.3%，中位總生存時間(mOS)達到15.1個月。(記者 馬愛平)

關鍵詞： 鼻咽癌免疫療法