1月19日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于修訂速效救心丸說明書的公告明確，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對速效救心丸說明書的警示語、【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂，要求在【禁忌】項(xiàng)中增加孕婦禁用等內(nèi)容。

按照修訂要求，速效救心丸說明書警示語應(yīng)當(dāng)包括孕婦禁用，【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)增加惡心、嘔吐、口干、頭痛、頭暈、皮疹、瘙癢、潮紅、乏力、過敏及過敏樣反應(yīng)等，【禁忌】應(yīng)當(dāng)增加“孕婦禁用”和“對本品及所含成份過敏者禁用”，【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)增加過敏體質(zhì)者慎用。

速效救心丸為天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司第六中藥廠的獨(dú)家品種，是常用的心臟病急救藥，可行氣活血，祛瘀止痛，增加冠脈血流量，緩解心絞痛，用于氣滯血瘀型冠心病和心絞痛。公開信息顯示，該產(chǎn)品2016年8月修改的說明書內(nèi)容中無警示語，【不良反應(yīng)】和【禁忌】項(xiàng)為“尚不明確”，【注意事項(xiàng)】中包括孕婦禁用，有過敏史者慎用。

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告，該產(chǎn)品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求修訂說明書，于2021年4月13日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換，應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施，做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。(記者落楠)

關(guān)鍵詞： 修訂速效救心丸說明書