近日，禮來制藥宣布，其抗腫瘤新藥于2020年12月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn), 用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

禮來制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次新藥獲批，是基于關(guān)鍵III期臨床研究MONARCH plus的結(jié)果。該研究以中國人民解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心的江澤飛教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院的胡夕春教授作為主要研究者，由來自中國、印度、巴西、南非的45個(gè)中心共同參與，其中包括28個(gè)中國的研究中心。MONARCH plus在預(yù)先計(jì)劃的期中分析時(shí)達(dá)到了證明療效的嚴(yán)格閾值。MONARCH plus是在以中國患者為主的HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中證實(shí)CDK 4和CDK 6抑制劑臨床獲益的國際多中心III期臨床研究，感謝中國及其他三個(gè)國家的研究者、醫(yī)護(hù)人員、患者及其家屬做出的重大貢獻(xiàn)。

關(guān)鍵詞： 禮來乳腺癌新藥