近日，深睿醫(yī)療肺結(jié)節(jié)AI影像產(chǎn)品，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道獲批中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)醫(yī)療器械三類證，通過NMPA創(chuàng)新通道認(rèn)證后獲批肺結(jié)節(jié)AI影像產(chǎn)品。

依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求，可以進(jìn)入創(chuàng)新通道審批的產(chǎn)品首先需滿足產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值，研究過程真實(shí)可控且研究數(shù)據(jù)完整可溯，有基本定型產(chǎn)品等硬性指標(biāo)。

深睿醫(yī)療以創(chuàng)新性的核心算法打造一款符合醫(yī)生臨床需求的肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品，僅本次進(jìn)入創(chuàng)新通道的這款肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品就聚合了數(shù)十項(xiàng)專利技術(shù)，該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)框架，充分發(fā)揮了AI在圖像分析領(lǐng)域的優(yōu)勢(shì)，目前無(wú)論在性能還是功能上均處于行業(yè)領(lǐng)先，為醫(yī)生臨床工作提供助力。

深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CTO李一鳴指出，肺結(jié)節(jié)是深睿醫(yī)療眾多影像AI產(chǎn)品之一，肺結(jié)節(jié)的三類證只是產(chǎn)品研發(fā)之路的一個(gè)新起點(diǎn)，目前深睿醫(yī)療仍有大量創(chuàng)新產(chǎn)品都在嚴(yán)格遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床驗(yàn)證的進(jìn)程中，處于NMPA三類證審批的不同階段。

深睿醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人/CEO喬昕表示，醫(yī)療人工智能行業(yè)在中國(guó)發(fā)展迅猛，足見對(duì)于創(chuàng)新的支持與扶持力度，目前關(guān)于醫(yī)療AI產(chǎn)品的三類證審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)出臺(tái)，預(yù)示著行業(yè)開始進(jìn)入一個(gè)勃發(fā)期。相信未來(lái)會(huì)有更多企業(yè)參與進(jìn)來(lái)，獲得國(guó)家給予在創(chuàng)新層面的扶植政策的紅利，聚力智慧醫(yī)療行業(yè)，推動(dòng)行業(yè)蓬勃發(fā)展。

關(guān)鍵詞： 創(chuàng)新肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品