在日前舉辦的2020年CSCO學(xué)術(shù)年會(huì)上，中國(guó)首個(gè)癌癥早篩前瞻性大規(guī)模多中心注冊(cè)臨床試驗(yàn)Clear-C的重要數(shù)據(jù)結(jié)果正式發(fā)布。結(jié)果顯示，腸癌精篩的靈敏度可達(dá)95.5%，與問(wèn)卷及便潛血的初篩相結(jié)合，可以有效地濃縮高危人群，顯著提升腸鏡檢出率。

據(jù)了解，該試驗(yàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督和指導(dǎo)，注冊(cè)臨床試驗(yàn)由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院作為牽頭研究單位，聯(lián)合江蘇省人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院等8家大型三甲醫(yī)院共同開(kāi)展，精篩手段采用了諾輝健康旗下腸癌早期篩查技術(shù)常衛(wèi)清。

該臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長(zhǎng)、國(guó)家十三五重大專項(xiàng)結(jié)直腸癌專病隊(duì)列研究首席科學(xué)家丁克峰表示，此次試驗(yàn)有三個(gè)特點(diǎn)：一是我國(guó)此前從未有過(guò)有關(guān)腸癌早篩的前瞻性注冊(cè)臨床試驗(yàn)，二是入組樣本量大，三是試驗(yàn)結(jié)果優(yōu)異。

丁克峰說(shuō)，該大規(guī)模前瞻性試驗(yàn)設(shè)計(jì)，貼近篩查的實(shí)際應(yīng)用場(chǎng)景，有利于早期篩查，達(dá)到預(yù)防腸癌發(fā)生的目的;有利于早期診斷，有利于提升腸癌早期治療效果，臨床意義明確，可以極大改進(jìn)早期治療效果，預(yù)防腸癌的發(fā)生。

“我國(guó)的腸癌篩查目前主要依靠問(wèn)卷、便潛血和腸鏡等手段，高危人群只有40%愿意做腸鏡，順應(yīng)性差。”丁克峰表示，此次數(shù)據(jù)對(duì)照結(jié)果表明，常衛(wèi)清對(duì)結(jié)直腸癌的檢測(cè)靈敏度為95.5%，顯著高于傳統(tǒng)便隱血檢測(cè)69.8%的靈敏度，可以更早更準(zhǔn)確的提示臨床醫(yī)生被檢者的結(jié)直腸癌風(fēng)險(xiǎn)，并提高患者對(duì)進(jìn)一步腸鏡確認(rèn)檢查的依從性。

同時(shí)，試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果表明，新篩查手段對(duì)進(jìn)展期腺瘤的檢測(cè)靈敏度為63.5%，高于傳統(tǒng)便隱血兩倍以上。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院大腸癌多學(xué)科協(xié)作組首席專家、復(fù)旦大學(xué)大腸癌診治中心主任蔡三軍表示，對(duì)進(jìn)展期腺瘤及早發(fā)現(xiàn)并干預(yù)，能夠在臨床上達(dá)到最理想的腸癌防治效果，也是通過(guò)篩查降低腸癌發(fā)病率的關(guān)鍵。此外，這一新技術(shù)對(duì)結(jié)直腸癌的陰性預(yù)測(cè)值表現(xiàn)出色，達(dá)到99.6%。該指標(biāo)意味著，其“漏檢”可能性極小，檢測(cè)為陰性的人可以更放心。

據(jù)了解，此次試驗(yàn)于2018年9月正式啟動(dòng)，實(shí)驗(yàn)歷時(shí)16個(gè)月，累計(jì)入組數(shù)據(jù)近6000例，實(shí)際納入統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)4758例，旨在研究結(jié)直腸癌早篩的創(chuàng)新技術(shù)對(duì)降低中國(guó)結(jié)腸癌發(fā)病率和死亡率的臨床價(jià)值，目前已向國(guó)家藥監(jiān)局正式完成全部臨床數(shù)據(jù)的提交。(劉諾)

關(guān)鍵詞： 腸癌