國家藥監(jiān)局于今日在官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于修訂復(fù)方丹參丸等制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)稱，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復(fù)方丹參丸等制劑(包括復(fù)方丹參丸、復(fù)方丹參片、復(fù)方丹參膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、復(fù)方丹參腸溶膠囊、復(fù)方丹參噴霧劑(復(fù)方丹參氣霧劑)、復(fù)方丹參顆粒、復(fù)方丹參滴丸、復(fù)方丹參口服液)說明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】進(jìn)行統(tǒng)一修訂。修訂要求顯示，孕婦、過敏體質(zhì)者和脾胃虛寒患者慎用。

公告顯示，復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月5日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。各省級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)復(fù)方丹參丸等制劑的生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。

公告提醒，臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。復(fù)方丹參丸等制劑為處方藥，患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方丹參丸等制劑說明書。(董童)

附：復(fù)方丹參丸等制劑說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加：

上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示復(fù)方丹參丸等制劑可見以下不良反應(yīng)：

胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適等。

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等。

神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。

心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。

其他：乏力、口干、過敏或過敏樣反應(yīng)等。

二、【禁忌】應(yīng)增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

三、【注意事項】應(yīng)增加：

1.孕婦慎用。

2.過敏體質(zhì)者慎用。

3.脾胃虛寒患者慎用。

4.對于有出血傾向或使用抗凝、抗血小板治療的患者，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品，并注意監(jiān)測。

5.當(dāng)使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)及時就醫(yī)。

關(guān)鍵詞： 復(fù)方丹參丸