“近年來(lái)，腫瘤壞死因子(TNF-α)抑制劑在IBD治療方面發(fā)揮了重要作用，但仍有不少患者出現(xiàn)療效不佳、失去應(yīng)答或不耐受等現(xiàn)象。白細(xì)胞介素12(IL-12)和白細(xì)胞介素23(IL-23)是克羅恩病的重要治療靶點(diǎn)，因此白細(xì)胞介素12和白細(xì)胞介素23抑制劑將為這些患者的治療提供新的選擇。”3月13日，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)主任委員、教授陳旻湖在接受科技日?qǐng)?bào)記者采訪時(shí)表示。

日前，喜達(dá)諾®(STELARA ®)的兩種制劑，即用于皮下注射的烏司奴單抗注射液及用于靜脈輸注的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)，獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，適用于對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α拮抗劑應(yīng)答不足、失應(yīng)答或無(wú)法耐受的成年中重度活動(dòng)性克羅恩病患者。

陳旻湖介紹，喜達(dá)諾是國(guó)內(nèi)獲批的首個(gè)全人源“雙靶向”白細(xì)胞介素12和白細(xì)胞介素23抑制劑，此次加速審批得益于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2019年5月29日將喜達(dá)諾®納入到第二批臨床急需境外新藥名單中。

2019年歐洲克羅恩病和結(jié)腸炎組織指南推薦喜達(dá)諾®可作為中重度克羅恩病治療的一線生物制劑用藥。

“喜達(dá)諾®新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著中國(guó)克羅恩病治療的重要進(jìn)步，也將為我國(guó)克羅恩病患者，特別是中重度患者，提供了一種全新的治療手段。”陳旻湖說(shuō)。

記者獲悉，喜達(dá)諾®此次獲批是基于三項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心研究的III期臨床試驗(yàn)(UNITI-1、UNITI-2和IM-UNITI)的研究結(jié)果。

陳旻湖介紹，在既往對(duì)TNF-a抑制劑治療失敗或不耐受的患者(UNITI-1)以及既往對(duì)傳統(tǒng)治療失敗的患者(UNITI-2)進(jìn)行的誘導(dǎo)研究1中，患者在接受喜達(dá)諾®單次靜脈(IV 6mg/kg)輸注后第6周獲得臨床應(yīng)答患者比例為34%(UNITI-1)和56%(UNITI-2)，顯著大于安慰劑組，并且經(jīng)喜達(dá)諾®治療的患者早在第3周就已獲得顯著的臨床應(yīng)答和緩解，1周內(nèi)獲得顯著的癥狀改善。

“此外，在維持研究(IM-UNITI)1中，此前每8周注射一次喜達(dá)諾®并獲得臨床應(yīng)答的患者在第44周時(shí)維持臨床緩解(53%)和應(yīng)答(59%)的人數(shù)比例顯著高于安慰劑組(36%和44%)。另外，69.5%(每8周注射一次)和61.9%(每12周注射一次)的患者可維持臨床緩解至152周。”陳旻湖說(shuō)。

陳旻湖介紹，作為炎癥性腸病的一種，克羅恩病是會(huì)導(dǎo)致腸道炎癥或潰瘍的慢性疾病。在過(guò)去20年中，炎癥性腸病在中國(guó)的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢(shì)，其中克羅恩病的發(fā)病率預(yù)計(jì)為0.4 /100,000。喜達(dá)諾®(烏司奴單抗注射液)于2017年11月首次在中國(guó)獲批，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。成人克羅恩病適應(yīng)癥是其在中國(guó)獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。(記者 馬愛(ài)平)

關(guān)鍵詞： 成人克羅恩病