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新華社北京7月3日電(記者戴小河)國家藥監(jiān)局近日成立珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術要求研究專家工作組,旨在加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護,支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用。

國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧說,國家藥監(jiān)局高度重視珍稀瀕危野生藥用動植物保護,在前期工作基礎上,成立珍稀瀕危中藥材替代品監(jiān)管政策與技術要求研究專家工作組,進一步推進相關監(jiān)管政策與技術要求的研究完善。

趙軍寧表示,專家工作組由來自全國高校、科研院所、行業(yè)協(xié)會等16家單位的20名專業(yè)人員組成,涵蓋了中醫(yī)臨床,中藥資源、藥學、藥理毒理、標準、檢驗、審評,以及生物酶工程等領域。專家工作組將遵循科學、嚴謹、依法、依規(guī)、客觀、公正的原則,為珍稀瀕危中藥材相關監(jiān)管政策與技術要求的完善提供技術支撐和決策建議。

珍稀瀕危中藥材是中醫(yī)藥傳承發(fā)展的重要物質基礎,在防病治病和臨床應用中發(fā)揮重要作用。當前,亟需對珍稀瀕危中藥材進行深入的科學研究,闡明其中的藥效物質,并支持開展替代品的研制或尋找,為滿足臨床用藥需求、保護瀕危野生動植物、保障中藥療效發(fā)揮積極作用。

趙軍寧說,珍稀瀕危中藥材的創(chuàng)新產品特別是一些融合了新興技術的產品注冊上市,需要科學謀劃、系統(tǒng)考慮,在保證產品安全有效的基礎上,完善監(jiān)管政策和技術要求,促進創(chuàng)新產品研制上市。7月1日起實施的中藥注冊管理專門規(guī)定,支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用,對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的新發(fā)現的藥材及其制劑,或者藥材新的藥用部位及其制劑,相關新藥注冊申請實行優(yōu)先審評審批。

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