小小藥品說明書有何大問題?

字小如蟻、用詞生僻……藥品說明書存在的這些問題,令人很是頭疼。對此,檢察機(jī)關(guān)以用藥無障礙環(huán)境建設(shè)為切口,在社會各界的支持與協(xié)助下,通過公益訴訟檢察履職辦理了一批典型案件,努力滿足不同群體的多樣化無障礙需求。

看不清的藥品說明書,誰來管?

(相關(guān)資料圖)

江蘇省連云港市檢察機(jī)關(guān)檢察官到藥店開展“回頭看”。

一粒米與藥品說明書字號的對比。

“這回看得可清楚了,希望有更多的藥企能把藥品說明書上的字放大一些!”近日,江蘇省連云港市海州區(qū)70歲的王大爺拿著放大版的布洛芬混懸液藥品說明書,欣慰地說道。

一份小小的藥品說明書,承載著復(fù)雜難懂的專業(yè)名詞和小如針尖的文字。長久以來,公眾似乎對藥品說明書文字細(xì)小已習(xí)以為常,但這樣小的文字大大增加了老年人了解藥品的難度,甚至?xí)绊懹盟幇踩?/p>

2022年初開始,連云港市檢察機(jī)關(guān)從辦理一起公益訴訟案件入手,推動藥品說明書適老化改造。

調(diào)查:小小說明書牽一發(fā)而動全身

2022年2月,海州區(qū)檢察院在履職中發(fā)現(xiàn),市場上大多數(shù)藥品說明書由于字號過小,嚴(yán)重影響老年人合理用藥、安全用藥。

就此,海州區(qū)檢察院圍繞藥品說明書字號問題,走進(jìn)社區(qū)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和零售藥店,通過召開公益訴訟問需會、開展問卷調(diào)查、隨機(jī)訪談進(jìn)行初步調(diào)查。調(diào)查中,老年人群體稱,面對又小又密的藥品說明書,有時(shí)借助放大鏡也很難找到藥品用法用量、禁忌證等關(guān)鍵信息,很多時(shí)候只能根據(jù)習(xí)慣用藥;藥品生產(chǎn)企業(yè)表示,國家對于藥品說明書有嚴(yán)格的印制標(biāo)準(zhǔn),須注明的內(nèi)容較多,如果調(diào)大字號,相應(yīng)的紙張就要調(diào)整,繼而會影響到藥品包裝以及整個(gè)生產(chǎn)線的調(diào)整,因此為了讓說明書容納更多內(nèi)容,只能在現(xiàn)有紙張范圍內(nèi)不斷縮小字號;零售藥店反饋,咨詢藥品基本信息的群體大部分為老年人。

此外,海州區(qū)檢察院在零售藥店隨機(jī)抽取了20種老年人群體的常用藥,通過比對藥品說明書的字號發(fā)現(xiàn),20份藥品說明書的字號均小于7號(5.5磅,約等于1.94毫米),最小的字號只有3磅(約為1毫米)。檢察官通過查閱資料、咨詢視覺專家了解到,從人體功能結(jié)構(gòu)視角分析,小四號(12磅)的字體更適合閱讀。

“目前我國藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)只要求標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰、易辨,但是對于字體和字號沒有一個(gè)具體的規(guī)定?！背修k該案的檢察官胡方說。

隨后,海州區(qū)檢察院將初步調(diào)查結(jié)果上報(bào)連云港市檢察院后,連云港市檢察院決定啟動一體化辦案機(jī)制。

整改:圓桌會議促多方共治

如果企業(yè)生產(chǎn)成本大幅度增加,不僅影響企業(yè)自身經(jīng)營活動,最終相應(yīng)成本可能會轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者頭上。這種雙輸?shù)木置?背離了公益訴訟的初衷。那么,該如何解決這一問題?

2022年4月,藥品說明書適老化改造公益訴訟圓桌會議召開。會上,連云港市、海州區(qū)兩級人大代表、政協(xié)委員,人民監(jiān)督員以及當(dāng)?shù)厝宜幤笙嚓P(guān)負(fù)責(zé)人,圍繞藥品說明書改造等問題展開了熱烈討論。檢察機(jī)關(guān)提出,藥品說明書的主要作用是指導(dǎo)患者安全用藥,在全面載明法律法規(guī)要求的藥品信息外,更應(yīng)考慮內(nèi)容的可讀性、可視性,這一觀點(diǎn)得到與會人員的一致認(rèn)同。

藥品說明書的字號調(diào)整涉及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修改和生產(chǎn)線的調(diào)整優(yōu)化,且根據(jù)《藥品注冊管理辦法》規(guī)定,藥品說明書變更實(shí)行分類管理,涉及不同層級監(jiān)管部門。為解決這一問題,連云港市檢察機(jī)關(guān)加強(qiáng)與行政機(jī)關(guān)的溝通交流,在調(diào)研論證、磋商交流、專家咨詢基礎(chǔ)上,分別向相關(guān)部門制發(fā)檢察建議,建議藥品監(jiān)管部門推動藥企在現(xiàn)有的法律規(guī)定和不大幅增加企業(yè)成本的前提下,通過局部調(diào)整、重點(diǎn)標(biāo)注的方式對藥品說明書進(jìn)行適老化改造;建議市場監(jiān)管部門優(yōu)化藥店服務(wù),推出提供說明書放大版復(fù)印件、關(guān)于用法用量的便簽等便民措施。

檢察建議制發(fā)后,在相關(guān)部門的推動下,連云港市3家藥企分別選取布洛芬混懸液、氯雷他定片、附子理中丸(濃縮丸)等三種藥品,通過將用法、用量加大字號,對描述適應(yīng)證、不良反應(yīng)的文字加下劃線或者加粗字體等處理,開展了藥品說明書適老化改造工作。

改變:字更大了,信息更多了

自2022年11月起,連云港市民已經(jīng)可以在藥店買到試點(diǎn)的三種藥品。此外,連云港市、海州區(qū)兩級市場監(jiān)督管理部門在轄區(qū)39個(gè)藥品零售藥店設(shè)立藥事服務(wù)臺,通過制定藥學(xué)服務(wù)公約、設(shè)立專門服務(wù)臺,配置打印機(jī),提供放大版藥品說明書、老花鏡、過期藥品回收箱等措施,開展藥事服務(wù)臺試點(diǎn)。

今年4月,連云港市檢察機(jī)關(guān)與相關(guān)監(jiān)管部門就持續(xù)推進(jìn)說明書適老化改造的藥品范圍進(jìn)行溝通協(xié)商,確定了以非處方藥品為說明書適老化改造的重點(diǎn),分批持續(xù)推進(jìn)說明書適老化改造的工作思路。同時(shí),該市檢察機(jī)關(guān)在不斷調(diào)研探索的基礎(chǔ)上,提出了對藥品包裝盒標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行適老化改造、增印便民版藥品說明書等優(yōu)化改造路徑。目前,當(dāng)?shù)赜幸患宜幤笳趪@藥品外包裝空白處加印藥品重要信息的可行性開展調(diào)研論證;另一家藥企在生產(chǎn)成本和生產(chǎn)效率可控的情況下,已經(jīng)對今年研發(fā)的一種新藥大幅度調(diào)整藥品說明書的紙張尺寸,放大了藥品說明書的字號;還有一家藥企正在推進(jìn)為一款銷售過億元、治療高血糖的藥品增印放大版說明書。

“藥品說明書適老化改造,道路很漫長,檢察公益訴訟工作也不能一蹴而就。目前已經(jīng)看到了初步成效,我們將持續(xù)推動這一工作?！边B云港市檢察院黨組書記、檢察長何建明說。(盧志堅(jiān)　范偉義　宗申)

讓視障人士實(shí)現(xiàn)“用藥無憂”

廣東省深圳市檢察院檢察官在藥店調(diào)查藥品包裝情況。

安全用藥對普通人來說不是件難事,對于像廣東省深圳市盲人協(xié)會會長馬景陽這樣的視障人士來說,卻有著常人無法想象的困難。對此,深圳市檢察院開展了一場讓“有障”變“無礙”的探索。

今年4月,在深圳市檢察院對該市殘聯(lián)走訪過程中,馬會長反映了一個(gè)情況:近年來,對于盲人及有視覺障礙的老年人來說,因無法獲知藥品信息而吃錯(cuò)藥或者沒有及時(shí)吃藥導(dǎo)致病情延誤的事情,時(shí)有發(fā)生?！拔覀兗鼻信瓮幤钒b能夠增加提示標(biāo)識,另外醫(yī)院、藥店完善用藥指引,以便患者用藥時(shí)能夠直接準(zhǔn)確獲取藥品信息,減少用藥安全隱患。”馬景陽呼吁,希望視障人士能夠?qū)崿F(xiàn)“用藥無憂”。

檢察官立即前往藥店、醫(yī)院核實(shí)相關(guān)情況,了解到深圳市在售藥品中僅有2種藥品的外包裝上印有盲文名稱,其他藥品均無無障礙指引標(biāo)識;藥店、醫(yī)院的藥師對視障群體的用藥服務(wù)不夠周全,大多未提供針對性指引。檢察官還走訪了相關(guān)行政主管部門,獲知目前藥品無障礙環(huán)境建設(shè)方面的法律依據(jù)不清,藥品企業(yè)基于成本考量難以對包裝進(jìn)行改變,這需要藥企、醫(yī)院、藥店等單位一起推動解決。

“一定能找到合適的解決路徑!”承辦檢察官深入分析法律依據(jù),多方研究解決方案,努力爭取行政機(jī)關(guān)支持……

一次偶然的機(jī)會,檢察官了解到,深圳市一家日用品公司出品的一款護(hù)手霜的外包裝已設(shè)置完備的無障礙標(biāo)識。檢察官前往該公司調(diào)研,獲悉藥品包裝可印制盲文與可觸二維碼,掃描二維碼即可播報(bào)語音等改進(jìn)方案。隨后,他們又前往華潤三九醫(yī)藥股份有限公司,推動藥品包裝設(shè)置無障礙標(biāo)識試點(diǎn)事宜。

經(jīng)充分調(diào)查,今年5月5日,深圳市檢察院召集負(fù)有藥品生產(chǎn)、銷售與使用監(jiān)管職責(zé)的相關(guān)行政單位召開公益訴訟磋商會,并邀請?jiān)撌忻と藚f(xié)會、藥企代表、兩家醫(yī)院及一家醫(yī)藥連鎖公司等參加。為充分發(fā)揮人民監(jiān)督員的外部監(jiān)督作用,該院還邀請人民監(jiān)督員到會監(jiān)督指導(dǎo)。

磋商會上,承辦檢察官就案件事實(shí)、監(jiān)督依據(jù)等進(jìn)行了介紹;深圳市盲人協(xié)會代表視障群體提出關(guān)于安全、便捷用藥的相關(guān)需要;有關(guān)行政機(jī)關(guān)通報(bào)了國內(nèi)外對該問題的解決路徑;相關(guān)企業(yè)介紹了在產(chǎn)品無障礙包裝方面的探索與做法。與會各單位圍繞磋商主題討論熱烈,在交流中碰撞火花,在溝通中達(dá)成共識。

“接下來,我們衛(wèi)健部門將設(shè)立取藥愛心窗口,在窗口放置放大鏡、盲文紙、便箋紙……為視障患者提供有針對性、必要的便利服務(wù)。”

“我們藥監(jiān)部門將加強(qiáng)與市盲人協(xié)會的對接交流,聽取視障群體的用藥需求,有針對性地研究制定藥店無障礙服務(wù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與指引……”

隨著討論的深入,關(guān)于推動藥品包裝無障礙建設(shè)的整改方案呼之欲出,經(jīng)稍加整理,隨即成形。

“我們將持續(xù)跟進(jìn)督促,確保磋商方案落實(shí)落地?！鄙钲谑袡z察院有關(guān)負(fù)責(zé)人表示。(王棟華)

加上二維碼,藥品說明書變“好看”了

上海市普陀區(qū)檢察院檢察官在社區(qū)走訪調(diào)查。

近日,上海市普陀區(qū)檢察院檢察官收到了相關(guān)藥企發(fā)來的藥品說明書樣張,其中加入了可放大或縮小的電子化說明書,并添加了一鍵語音播報(bào)功能。這樣的說明書,讀起來再也不吃力了。而這份“好看”的藥品說明書背后,是普陀區(qū)檢察院辦理的一起無障礙環(huán)境建設(shè)公益訴訟案件。

今年2月,普陀區(qū)檢察院接到該區(qū)人大代表、某居委會黨總支書記的反映,稱大部分藥品說明書字號過小,很多老年人在閱讀藥品說明書時(shí)存在一定困難。

隨后,檢察官前往轄區(qū)多個(gè)社區(qū)走訪調(diào)查。經(jīng)調(diào)查,檢察官發(fā)現(xiàn)由于藥品說明書需要注明的內(nèi)容較多,企業(yè)從成本控制角度往往在巴掌大的紙上印滿文字,導(dǎo)致老年人群體難以辨識,容易造成對藥品用法用量、有效期等信息的認(rèn)知出現(xiàn)偏差。

“由于看不清楚說明書,一般情況下我都是直接根據(jù)以往的用藥經(jīng)驗(yàn)服藥?！闭{(diào)查過程中,一些老年人向檢察官傾訴用藥的困擾。然而,不同藥企生產(chǎn)的同一產(chǎn)品往往含量不同,服用片數(shù)和次數(shù)也不盡相同,這樣“盲服”可能帶來用藥安全隱患。

今年3月1日起實(shí)施的《上海市無障礙環(huán)境建設(shè)條例》(下稱《條例》)明確規(guī)定,本市鼓勵(lì)食品、藥品以及其他商品生產(chǎn)經(jīng)營者在商品外部包裝配置盲文、大字、語音說明書等,方便有無障礙需求的社會成員使用。此外,《條例》明確規(guī)定,人民檢察院通過訴訟監(jiān)督、檢察建議、支持起訴等方式對無障礙環(huán)境建設(shè)工作進(jìn)行法律監(jiān)督。

為助力推進(jìn)無障礙社會建設(shè),今年3月初,一場關(guān)于藥品包裝無障礙信息交流建設(shè)的公益訴訟檢察公開聽證會在普陀區(qū)檢察院召開,邀請了上海市人大代表、食藥領(lǐng)域?qū)＜?、消保委代表、“益心為公”志愿者、人民監(jiān)督員等擔(dān)任聽證員,并邀請相關(guān)監(jiān)管部門及藥企等共同參與聽證。

聽證會上,承辦檢察官介紹了該案的基本案情,并分享了調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的一些可行性舉措:部分藥企已經(jīng)對藥品說明書中的關(guān)鍵信息進(jìn)行放大處理,部分藥店針對老年人閱讀藥品說明書困難配備了老花鏡和放大鏡等設(shè)備,還有部分電商平臺已經(jīng)在逐步推廣商品適老化說明書的“一頁紙計(jì)劃”等。

“這樣的初步嘗試還局限在較小范圍,目前尚無針對藥品說明書適老化改造的管理規(guī)范?！贬槍ν七M(jìn)過程中面臨的難點(diǎn)問題,承辦檢察官也進(jìn)行了介紹。

會上,各方代表就現(xiàn)有藥品包裝及說明書致使老年人群體閱讀不便,是否造成社會公共利益受損;藥品包裝無障礙信息交流建設(shè)的相關(guān)可行性舉措等,充分發(fā)表意見。

隨后,聽證員們經(jīng)評議,一致認(rèn)為目前藥品包裝及說明書字號較小,嚴(yán)重影響老年人群體閱讀識別,損害了社會公共利益,并建議相關(guān)行政機(jī)關(guān)提示、引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會充分發(fā)揮作用價(jià)值,進(jìn)一步助力構(gòu)建老年人友好型社會。

聽證會后,普陀區(qū)檢察院對該案持續(xù)開展跟進(jìn)調(diào)查,建議相關(guān)主體結(jié)合聽證評議意見對藥品說明書無障礙信息改造提出有效應(yīng)對的思路和可行方法。

近日,相關(guān)藥企已經(jīng)基本形成了在藥品外包裝上增設(shè)電子二維碼的改造路徑,即用戶通過掃描二維碼就可實(shí)現(xiàn)藥品說明書的電子化展示,可以自行放大或縮小,同時(shí)基于預(yù)先設(shè)置在內(nèi)的語音播放功能,一鍵按下語音播報(bào)按鈕,就可以直接聽到用藥安全部分的內(nèi)容,有效對老年人群體實(shí)現(xiàn)藥品信息無障礙傳遞。

“我們將通過增設(shè)助老設(shè)備、明確駐店藥師用藥提示職責(zé)、配合做好說明書電子化改造等方式,助力做好社區(qū)用藥安全服務(wù)工作,進(jìn)一步提高老年人用藥安全,提高適老化改造工作效果?！毕嚓P(guān)監(jiān)管部門回復(fù)稱。(尹波 費(fèi)璇)

對話全國人大代表戴茵——

明確字號下限,促進(jìn)藥品說明書適老化

楊璐嘉

記者:今年全國兩會,您將關(guān)于藥品說明書適老化的建議帶到會場。這一問題是如何引起您關(guān)注的?

戴茵:今年初,《快樂老人報(bào)》收到讀者來信,反映“藥品說明書字號太小,看不清、看不懂”,隨后該報(bào)進(jìn)行了連續(xù)報(bào)道,引起我的關(guān)注。在我父親身上,也看到這一問題的突出性。我父親晚年經(jīng)常服藥,他總是拿著放大鏡對著說明書一個(gè)字一個(gè)字地看,但這樣也不一定能夠看清,有時(shí)看清后發(fā)現(xiàn)副作用大就不愿意吃。這一現(xiàn)象既反映了對老年人群體信息獲取需求的忽視,也體現(xiàn)了當(dāng)前藥品說明書的標(biāo)準(zhǔn)沒能跟上社會文明的進(jìn)步程度,未能適應(yīng)我國老齡化的程度與特點(diǎn)。

記者:藥品說明書存在哪些突出問題?

戴茵:在今年3月《快樂老人報(bào)》發(fā)起的“老年人關(guān)于藥品說明書訴求”調(diào)查中,藥品說明書字太小,劑量和用量、用藥禁忌等關(guān)鍵信息應(yīng)加大字號,劑量與片數(shù)的換算應(yīng)標(biāo)注清楚,有效日期應(yīng)更為醒目,設(shè)計(jì)老年版藥品說明書等方面呼聲很強(qiáng)烈。

現(xiàn)行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》制定于2006年,其中規(guī)定“藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布”。但相應(yīng)部門未對說明書的紙張大小、字體字號等作出具體規(guī)定,只要求“說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰”。因此,應(yīng)盡快對《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》進(jìn)行修改,對藥品說明書的字號作出明確規(guī)定。

記者:2022年,公開征求意見的無障礙環(huán)境建設(shè)法草案中規(guī)定,國家鼓勵(lì)食品、藥品以及其他商品生產(chǎn)經(jīng)營者在商品外部包裝配置盲文、大字、語音說明書等,方便有無障礙需求的社會成員使用。這是我國首次以法律草案的形式提出在藥品包裝上配置盲文。關(guān)于推動解決藥品說明書適老化問題,您有哪些建議?

戴茵:據(jù)我了解,最高檢正在指導(dǎo)江蘇、上海、廣東、浙江檢察機(jī)關(guān)推動藥品說明書的適老化改造和信息無障礙、服務(wù)無障礙,并協(xié)同國家相關(guān)職能部門推動優(yōu)化頂層設(shè)計(jì),倡導(dǎo)用人性化、信息化手段,讓藥品說明書中與用藥安全相關(guān)的內(nèi)容看得清、聽得到。這是一項(xiàng)很有意義的工作。我與《快樂老人報(bào)》組成工作小組,在調(diào)查的基礎(chǔ)上,針對藥品說明書適老化提出三項(xiàng)具體建議:

一是相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步統(tǒng)一規(guī)范藥品說明書的字號。對藥品說明書的字體、字號等標(biāo)準(zhǔn)作出規(guī)定,明確字號下限(建議不小于5號字),使說明書中的文字清晰易辨。

二是倡導(dǎo)藥企推出老年版藥品說明書。建議藥企在原說明書保持不變的基礎(chǔ)上,另加印簡版說明書。相關(guān)監(jiān)管部門應(yīng)推進(jìn)說明書適老化改造,優(yōu)化零售藥店服務(wù)。在此之前,鼓勵(lì)藥企在印制藥品使用說明書時(shí),把患者關(guān)注的用法、用量、有效日期、不良反應(yīng)及禁忌等內(nèi)容,字號加大,字體加粗,使重要內(nèi)容更加醒目。

三是打造藥品說明書的智能化工具。除加大藥品說明書字號外,藥企還可充分運(yùn)用數(shù)字技術(shù),在藥品包裝標(biāo)簽上印制說明書二維碼,方便患者掃描獲取電子版說明書,并根據(jù)需要自行調(diào)整字體大小。在此基礎(chǔ)上,還可增加語音播報(bào)功能,將藥品的重要信息制作成短視頻等,推出視覺說明書。同時(shí),呼吁互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)、涉老年人組織等社會力量,積極參與到藥品說明書適老化的智能化工具打造中,推出用藥說明小程序等,為老年人群體創(chuàng)造安全用藥的環(huán)境。

(戴茵系中南出版?zhèn)髅郊瘓F(tuán)股份有限公司出版部部長)

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