“非藥品”型假藥因其外延廣泛,評價標準略顯籠統(tǒng),存在理解與適用上的分歧。鑒于此——

立足解釋論視角把握“非藥品”型假藥規(guī)范評價

為加強對藥品安全的刑法保護,刑法修正案(十一)刪除了刑法中關于“假藥”“劣藥”界定的規(guī)定,增加了“提供”假藥、劣藥的行為方式,并增設妨害藥品管理罪。刑法理論上由此產(chǎn)生假藥認定標準的討論。隨著2022年3月6日最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合發(fā)布的《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》(下稱《藥品解釋》)生效施行,這一討論塵埃落定,刑法中的假藥仍然依照藥品管理法中的規(guī)定予以認定。據(jù)此,依照藥品管理法第98條第2款規(guī)定,刑法中的假藥包括四大類,即“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”的假藥,“以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”的假藥,變質藥品型假藥,以及“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”的假藥。從司法實踐來看,上述假藥類型中,以“非藥品冒充藥品”的“非藥品”型假藥,在實踐中較為常見,普遍存在于假冒偽劣保健品、“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者銷售相關藥品等犯罪領域,成為有關部門懲治的重點。但相較于其他類型的假藥,“非藥品”型假藥因其外延廣泛,評價標準略顯籠統(tǒng),存在理解與適用上的分歧。鑒于此,筆者擬從解釋論的角度探討“非藥品”型假藥的規(guī)范評價。

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體系解釋視角下的“非藥品”型假藥

體系解釋,是指將某一法律概念或者條文置于部門法規(guī)范甚至整個法律體系中進行闡釋,從而使解釋結論符合法規(guī)范的基本目的的法律解釋方法。體系解釋的優(yōu)勢在于可以避免解釋結論的沖突,進而避免人為造成規(guī)范內(nèi)涵的矛盾。就假藥評價而言,非藥品冒充藥品作為假藥的一種特定類型,不僅涉及其與其他假藥的區(qū)別,也關系到假藥與劣藥之間的界限。因此,從體系解釋的角度來看,“非藥品”型假藥的規(guī)范評價實際上關系到假藥與劣藥的區(qū)分問題。

首先,“非藥品”型假藥的評價標準應當排除劣藥這一特定類型。2019年修訂后的藥品管理法第98條從藥品實際功效出發(fā),對假藥、劣藥的分類進行了重新調整,凸顯了藥品質量效果的差異,在屬性上仍將兩者視為并列關系。假藥既不能被評價為危害性更重的劣藥,也不能將劣藥視為假藥的早期階段。這一區(qū)分決定了在確定假藥的內(nèi)涵時應當將劣藥排除在外。

其次,“非藥品”型假藥區(qū)別于其他假藥,尤其是不同于“以他種藥品冒充此種藥品”。如果說“非藥品”型假藥不同于劣藥是立足于缺陷藥品的總體視角,那么,在假藥的法定類型中,“非藥品”型假藥的界定也應該為區(qū)分不同類別的假藥提供標準。在筆者看來,不管是“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”,還是“以他種藥品冒充此種藥品”,抑或是“變質的藥品”或“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”,這四種類別都具有共同的前提,就是涉案產(chǎn)品均為“藥品”,在此基礎上進行成份、適應癥、功能主治范圍等具體分析,以此確定其真實屬性。與“非藥品冒充藥品”中的“藥品”這一范疇不同,這里的“藥品”是以藥品的名義(即冒充)進入流通環(huán)節(jié),但實際上其不具有藥品法定特征,而作為其他假藥中特定評價對象的“藥品”,則具有藥品的部分甚至全部構成特征。

反對解釋視角下的“非藥品”型假藥

反對解釋,是法律解釋中允許使用的一種解釋技巧,是根據(jù)法律條文的正面表述而推導其反面的意思。在刑法層面上,為了避免偏離罪刑法定原則而導致類型解釋的可能性,對于反對解釋的適用條件會作出一定限制,比如要求法律條文所確定的條件為充分必要條件等。具體到“非藥品”型假藥中,考慮到“非藥品”與“藥品”是一個完全對立的概念,且藥品管理法明確了藥品的法定概念(解釋對象與解釋內(nèi)容之間具有充分必要關系),因此,基于藥品的內(nèi)涵而通過反對解釋的方式詮釋“非藥品”的特征是完全可行的。

首先,藥品管理法關于“藥品”的界定是確定“非藥品”概念的規(guī)范基礎。藥品管理法第2條將“藥品”規(guī)定為“用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥、化學藥和生物制品等”。據(jù)此,藥品具有功能特征和形式特征兩個方面:前者是指藥品可以用于預防、治療、診斷人的疾病,調節(jié)生理機能,是藥品的實質特征;后者是指藥品需要標注適應癥、功能主治范圍以及用量等,是功能特征的表征,即藥品預防、治療、診斷何種疾病,如何達到調理生理機能的作用,需要予以明確。在規(guī)范層面,這兩個要素須同時具備,而功能特征則是判斷某一物質是否屬于藥品的核心要素。需要注意的是,上述概念中的藥品不等于合格藥品或者安全藥品,因為后者的認定需要從國家藥品標準的角度以安全性、有效性、質量可控等為特點,而藥品的概念只是表明了藥品區(qū)別于食品、醫(yī)療器械等其他商品的種類特征。也正是基于此,把安全性、有效性、質量可控等作為“藥品”的特點來理解,就混淆了藥品與合格藥品的概念,也勢必影響“非藥品”的評價范圍。

其次,“非藥品”的本質內(nèi)涵是不具有藥品的實質特征。如上所述,藥品具有兩大特征,且以功能特征為根本。那么,從反對解釋的視角來看,作為藥品之對立范疇的“非藥品”,就是不具有“藥品”所具有實質特征即屬于不具有“預防、治療、診斷人的疾病”之功能,不能有目的地調節(jié)人的生理機能的物質。相應地,當某一產(chǎn)品不具有上述功能,就不能說其具有適應癥、功能主治范圍甚至用量。倘若行為人將不具有上述功能的產(chǎn)品,以標注“適應癥、功能主治范圍和用量”的方式對外展示時,就符合“非藥品冒充藥品”的特征。對此,理論上有觀點認為,由于“藥品不僅應具備一定的療效,還要求安全、穩(wěn)定,以及副作用的可控性”,因此,非藥品是未達到上述條件的藥品。在筆者看來,這一說法值得商榷。該觀點所提及的藥品屬性,實際上是“合格藥品”的屬性,并非一切藥品的屬性。相應地,從這個角度來理解藥品進而作出反對解釋的話,其相對立的范疇是“不合格的藥品”而不是“非藥品”。

以上述分析為基礎,可以作出如下判斷:(1)當藥品合法上市以后,如果屬于藥品成份欠缺,包括有效成份或者輔助成份缺失,可以認定“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”型假藥。此時,如果該藥品也系針對孕婦等特殊人群適用,或者屬于麻精藥品、生物制劑、急救藥品等《藥品解釋》第7條規(guī)定的特定藥物,同時可以將其認定為刑法第142條之一“足以嚴重危害人體健康”的藥品。(2)當某商品未經(jīng)批準生產(chǎn)而以“藥品”的名義上市后,發(fā)現(xiàn)其不含有與標注的適應癥、功能主治范圍相關的有效成份,那么,因不具有“預防、治療、診斷人的疾病”之功能,應認定為“非藥品冒充藥品”型假藥。如果某商品未經(jīng)批準而生產(chǎn)并以“藥品”名義上市后,其成份中含有與其所標識的適應癥、功能主治范圍相對應的有效成份,但輔助成份等其他成份與有關國家藥品標準規(guī)定的成份不符,此時應當認定為“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”型假藥。(3)當藥品具有其他疾病的治療功效,但不具有其所宣傳針對另一疾病的預防、治療或者診斷功效時,應當認定為“以他種藥品冒充此種藥品”。(4)當藥品具有一定的預防、治療或者診斷功效時,但所標出的適應癥、功能處置范圍超出了藥物有效成份所實際具有的功效,可以認定為“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍”。在“黑作坊”生產(chǎn)藥品或者銷售相關藥品犯罪案件中,有觀點擔憂若涉案藥物明確宣稱有特定適應癥、功能主治范圍、用法用量,因不能認定為“非藥品冒充藥品”,而只能“一刀切”地認定為妨害藥品管理犯罪,會導致無法實現(xiàn)罪責刑相適應。筆者認為,即便行為人宣傳某一產(chǎn)品針對某適應癥、功能主治范圍并明確了用法用量,但如果不能說明預防、治療、診斷上述疾病的有效成份,或者藥品中根本不含有這些有效成份,可以說其產(chǎn)品本質上仍然是非藥品,而其宣傳恰好證明了其在“冒充藥品”,這種場合屬于典型的“非藥品”型假藥,不應將其行為認定為妨害藥品管理罪。至于該觀點中提到的罪責刑不相適應的問題,則主要系無法查明病患者死亡系涉案藥物導致,這無關藥物屬性的認定,實系藥品犯罪中因果關系的評價難題,與“非藥品”的評價標準無關。

[作者為中國人民公安大學法學院院長助理、副教授、博士生導師。本文系北京市社會科學基金項目《北京市藥品犯罪刑事治理實證研究》(項目編號:20FXC027)的階段性研究成果]

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