4月19日,國際標準化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗系統(tǒng)—核酸擴增法檢測嚴重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國際標準。該標準由市場監(jiān)管總局(標準委)組織華大基因、中國標準化研究院等單位提出并聯(lián)合全球專家共同研制,是ISO發(fā)布的首個專門針對新冠病毒檢測的國際標準。

標準結合新冠病毒的特點和檢測需求,圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴增法,對病毒檢測方法的設計、開發(fā)、驗證、確認和實施提出了技術要求。標準對病毒檢測的分析實驗全流程步驟進行規(guī)定,明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價指標,全面構建了病毒檢測的質量體系,為病毒檢測的質量控制提供了標準化手段。標準為全球醫(yī)學實驗室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機構提供了重要技術依據,與全球分享了核酸檢測的先進技術成果和成功經驗,為促進全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。

關鍵詞： 國際標準 市場監(jiān)管