2月21日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》),自今年10月1日起施行。這是我國(guó)首部專門針對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理制定的法規(guī)文件。

澎湃新聞注意到,此次發(fā)布的《辦法》明確了各類主體對(duì)于化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)義務(wù),化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。

《辦法》第十五條提到,皮膚病?？漆t(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)有皮膚科的二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立與其診療范圍相適應(yīng)的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,并確保監(jiān)測(cè)制度有效執(zhí)行。

《辦法》還對(duì)目前許多消費(fèi)者購(gòu)買化妝品的電商平臺(tái)的責(zé)任做出了具體規(guī)定。第十六條明確規(guī)定,化妝品電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者獲知化妝品不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者處理,督促平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者履行化妝品經(jīng)營(yíng)者的不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù),配合化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)調(diào)查。

同時(shí),《辦法》明確要求化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式,主動(dòng)收集來(lái)自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。

《辦法》共7章47條,從總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理等方面,對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出系統(tǒng)性要求。

關(guān)鍵詞： 監(jiān)測(cè)管理 不良反應(yīng)