10月31日消息，信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布其重組人源抗緊密連接蛋白18.2(Claudin18.2, CLDN18.2)抗體藥物偶聯(lián)物(研發(fā)代號(hào)：IBI343)在澳大利亞進(jìn)行的I期臨床試驗(yàn)中完成首例受試者給藥。這是信達(dá)生物管線中第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)候選產(chǎn)品。

該臨床研究(NCT05458219)是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心I期研究，主要目的是評(píng)估IBI343在晚期實(shí)體瘤受試者中的安全性、耐受性和初步有效性，并確定最大耐受劑量(MTD)和/或II期推薦劑量(RP2D)。

IBI343是重組人源抗CLDN18.2 ADC，與表達(dá)CLDN18.2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合后，可發(fā)生CLDN18.2依賴性ADC內(nèi)化，并釋放毒素藥物引起DNA損傷，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。游離的毒素藥物也可以通過(guò)質(zhì)膜擴(kuò)散到達(dá)并殺死相鄰的腫瘤細(xì)胞，因此IBI343也具有旁觀者效應(yīng)(bystander effect)。IBI343在CLDN18.2低表達(dá)和高表達(dá)的荷瘤藥理學(xué)模型中均展現(xiàn)出了良好抗腫瘤活性，同時(shí)在臨床前模型中安全性特征良好，整體安全性可控。

關(guān)鍵詞： 信達(dá)生物IBI343在澳大利亞完成首例受試者給藥 展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性 整體安全性可控 第一個(gè)進(jìn)入臨床階段的抗體藥物偶聯(lián)物候選產(chǎn)品