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近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)發(fā)布公告，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）新適應(yīng)證上市申請獲受理。該疫苗可用于男性接種，消息一出引發(fā)民眾關(guān)注。男性也需要接種HPV疫苗？為何此前HPV疫苗研發(fā)忽視了男性群體？對此，科技日報(bào)記者采訪了中國藥科大學(xué)藥學(xué)院教授丁楊。

丁楊介紹，HPV病毒是一個(gè)常見的病原體，它會引起人類皮膚黏膜的增生性病變，傳播方式主要以性傳播為主，與病毒的攜帶者直接或間接接觸都會有致病風(fēng)險(xiǎn)。HPV感染也分為低危型和高危型的兩種，低危型是指皮膚長出疣狀結(jié)構(gòu)，高危型就可能會引發(fā)癌癥，如宮頸癌、直腸癌、口腔癌等。

“今年9月，世衛(wèi)組織公布最新消息稱全球約有1/3的男性感染了HPV。醫(yī)學(xué)權(quán)威雜志《柳葉刀》報(bào)道了全球有近1/5的男性感染了高危型HPV病毒。男性HPV感染情況逐漸受到重視?！倍畋硎?，HPV病毒會在兩性之間交叉感染，這是引起女性宮頸癌最常見的原因，所以出于保護(hù)自己，也保護(hù)伴侶的考慮，男性也有必要接種HPV病毒疫苗。

丁楊認(rèn)為，這次九價(jià)HPV疫苗上市再次申請，是因?yàn)橛行逻m應(yīng)證。“疫苗增加新的適應(yīng)證，就需要做新的臨床試驗(yàn)，獲得新的臨床數(shù)據(jù)，就會存在新的審批?！?/p>

資料顯示，2021年默沙東在中國啟動(dòng)了針對疫苗新適應(yīng)證的一項(xiàng)大型III期臨床試驗(yàn)，受試者人數(shù)眾多，也分布了不同年齡段的受試群體。試驗(yàn)專門評價(jià)了九價(jià)HPV疫苗在男性中的保護(hù)效力、免疫性和安全性等問題，適應(yīng)證或者體現(xiàn)出來的檢測指標(biāo)與以往不同，成為新審批需要的數(shù)據(jù)支持。

在丁楊看來，男用HPV接種疫苗上市如此受到關(guān)注，是因?yàn)榇饲霸擃愐呙缪邪l(fā)只針對女性?！霸谝酝J(rèn)知中，HPV導(dǎo)致的男性相關(guān)惡性疾病的發(fā)病率都比較低，所以在HPV疫苗上市的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中，受試者還只是女性?！倍钸€表示，由于男女的生理結(jié)構(gòu)不同，男性不具備長期持續(xù)性感染HPV的條件，導(dǎo)致男性感染HPV病毒時(shí)可能沒有明顯癥狀，或者有比女性更強(qiáng)的能力消除病毒，所以很長時(shí)間以來忽略了男性群體。

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