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2022年以來，國家藥監(jiān)局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部、最高檢對29起藥品、醫(yī)療器械涉嫌犯罪案件進行聯(lián)合掛牌督辦。目前我國藥品安全形勢如何？下一步在加強藥品安全監(jiān)管方面有哪些工作重點？7月5日，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和回答了海報新聞記者的提問。

徐景和告訴記者，上述案件充分發(fā)揮了以案釋法、以案示警的作用，有效保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。今年6月，國家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護人民群眾健康權(quán)益。鞏固提升行動主要包括三方面內(nèi)容：

第一個方面是全面排查化解風險隱患。堅持風險管理，努力讓監(jiān)管始終跑在風險的前面。一是從源頭上保障藥品安全。嚴格市場準入，加強受理、檢查、檢驗、審批等各環(huán)節(jié)工作銜接。督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任，進一步提升合規(guī)意識、法治意識、風險意識。二是提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風險隱患。三是依法及時處置安全風險。對高風險、既往發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)采取“四不兩直”、飛行檢查等方式加大現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次，加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。

第二個方面是高壓嚴打違法違規(guī)行為。持續(xù)加大案件查辦力度，讓違法違規(guī)者付出應有的代價。一是持續(xù)強化案件查辦。落實違法行為“處罰到人”規(guī)定，完善重大案件掛牌督辦制度，綜合運用典型案例曝光、嚴重違法失信名單公示等手段，實施聯(lián)合懲戒、行業(yè)禁入、從業(yè)禁止。二是持續(xù)強化協(xié)同聯(lián)動。加強國家、省、市、縣四級藥品監(jiān)管部門有機聯(lián)動，消除監(jiān)管盲點盲區(qū)。三是加強跨部門協(xié)同查辦。會同公檢法機關(guān)進一步完善行刑銜接機制，與有關(guān)部門進一步加強聯(lián)動，建立完善跨部門風險會商制度。

第三個方面持續(xù)強化監(jiān)管能力提升。全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，大力提升監(jiān)管效能。一是加強制度機制建設(shè)。加快推進相關(guān)法規(guī)文件的制修訂，研究推動修訂藥品領(lǐng)域行政處罰裁量適用規(guī)則。二是繼續(xù)完善監(jiān)管體系。健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，推動檢查稽查融合，加強藥物警戒體系和能力建設(shè)，出臺關(guān)于加快推進省級藥品智慧監(jiān)管的指導意見。三是夯實基層監(jiān)管基礎(chǔ)。強化市縣市場監(jiān)管部門藥品監(jiān)管力量配備，提升專業(yè)執(zhí)法能力，積極發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍，深入排查化解農(nóng)村藥品安全風險隱患，持續(xù)加大對農(nóng)村藥品案件查辦和風險排查力度，切實加強鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村藥品監(jiān)管。

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