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近日，山東東方海洋科技股份有限公司（即“ST東洋”）發(fā)布公告稱，收到全資子公司艾維可生物科技有限公司的通知，艾維可生物科技有限公司的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)于近日取得了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證。這標志著該產(chǎn)品具備獲批上市的資質(zhì)，有利于完善公司國內(nèi)市場布局，提升公司新冠檢測產(chǎn)品組合，增強公司產(chǎn)品的綜合競爭力，相關產(chǎn)品也將更好地支持和服務國內(nèi)新冠疫情防控工作。受此利好影響，公司股價12月26日一字漲停。

據(jù)悉，艾維可生物科技有限公司抗原檢測產(chǎn)品已通過歐盟CE認證，在國內(nèi)已擁有生產(chǎn)線生產(chǎn)抗原檢測產(chǎn)品銷往歐洲，2022年前三季度，艾維可生物科技有限公司收入約為2700萬元。目前在原有生產(chǎn)線上正在增加產(chǎn)能以滿足國內(nèi)現(xiàn)有市場的需求，ST東洋現(xiàn)有流動資金約1.5億元，已籌備相關資金滿足現(xiàn)階段擴產(chǎn)所需資金。公告顯示，該產(chǎn)品批準日期為2022年12月22日，有效期至2024年6月21日。

但值得注意的是，盡管子公司取得抗原檢測試劑盒的上市資質(zhì)，但艾維可生物科技有限公司今年對母公司ST東洋的業(yè)績影響較小，因此未來進一步的產(chǎn)能擴大所需資金是否能順利籌集具有不確定性，且國內(nèi)同行業(yè)部分廠家也已獲得類似產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證導致未來的抗原產(chǎn)品市場供求關系存在不確定性，因此本次獲批上市的抗原檢測試劑盒的后續(xù)產(chǎn)能及對公司業(yè)績的后續(xù)影響具有不確定性。

根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，目前國內(nèi)同行業(yè)部分廠家已取得上述類似產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，本次獲批上市產(chǎn)品面臨同類產(chǎn)品或其他檢測產(chǎn)品的市場競爭。除此之外，該產(chǎn)品的實際銷售情況還受(包括但不限于)疫情防控需求、原材料供應、生產(chǎn)及供應鏈能力等諸多因素影響，存在不確定性。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，截至目前，國家藥監(jiān)局已批準47個新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品，除了ST東洋子公司外，這47個產(chǎn)品的生產(chǎn)商中有兩家來自山東，分別是山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“康華生物”）和山東博科診斷科技有限公司（簡稱“博科診斷”）。其中，康華生物的抗原檢測試劑產(chǎn)品在今年3月獲得國家藥監(jiān)局批準正式上市，是山東首個獲批上市的新冠病毒抗原檢測試劑盒。

除上述3家企業(yè)外，目前山東省內(nèi)還有多家上市公司積極開展抗原檢測試劑盒項目。

12月初，華仁藥業(yè)（300110）董秘在投資者互動平臺表示，公司子公司青島華仁醫(yī)療用品有限公司的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒尚在研發(fā)過程中。今年6月，公司新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。

今年11月28日，萬潤股份（002643）在投資者互動平臺上表示，公司境外全資子公司MP公司的新冠抗原快速檢測試劑盒產(chǎn)品已在歐洲、澳大利亞等國家和地區(qū)獲得相關認證并實現(xiàn)銷售，但未在國內(nèi)銷售。

而放眼A股市場，獲得抗原檢測試劑盒生產(chǎn)資質(zhì)的上市公司更是不少。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，根據(jù)疫情防控工作需要，為進一步保障新冠疫情防控用抗原檢測試劑供應，國家藥監(jiān)局于12月8日發(fā)布《關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告》，將已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑的注冊證有效期，在原有效期基礎上延長6個月。在最新的抗原試劑名單中，有包括基蛋生物、諾唯贊、九安醫(yī)療、亞輝龍、艾康生物、安旭生物、萬泰生物、熱景生物、明德生物、博拓生物、萬孚生物、東方生物、樂普生物、萬孚生物、華大因源、金沃夫、易瑞生物、英諾特、麗珠集團、科華生物等20余家上市公司。

此外，還有不少公司的抗原檢測試劑盒產(chǎn)品目前處在申報階段，其中包括華盛昌、博暉創(chuàng)新、美康生物等。

關鍵詞： 檢測試劑 病毒抗原 不確定性