無需再被棉簽捅嗓子或鼻子，只需拿起吸管對著儀器吹口氣，3分鐘便可得知自己是否感染新冠——近日，美國食品和藥物管理局首次為基于呼吸樣本的新冠診斷測試授權緊急使用。該測試設備只有一件隨身行李箱大小，可對呼出氣體進行檢測，比提取鼻咽拭子的PCR核酸檢測更加方便、快速。

美藥管局在新聞公報中說，該設備可在醫(yī)生辦公室、醫(yī)院和移動測試站點等環(huán)境開展檢測。一項包括新冠有癥狀感染者、無癥狀感染者等人群的共計2409人的研究顯示，設備檢測靈敏度為91.2%，特異性為99.3%。專門針對奧密克戎毒株的研究結果顯示，設備檢測靈敏度類似。

北京大學環(huán)境科學與工程學院生物氣溶膠實驗室負責人要茂盛教授說，與現(xiàn)有的PCR核酸、抗原檢測相比，新冠呼氣檢測可快速檢測到早期感染、無癥狀感染等，減少等待時間；樣品的獲取簡單、無創(chuàng)，大幅降低之前采集鼻咽拭子的不適感；單次檢測成本也顯著降低。

據(jù)美藥管局新聞公報介紹，這次批準緊急使用的新冠呼吸分析儀使用了氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀技術來分離和識別呼出氣體中的化合物，通過快速檢測出其中與新冠感染相關的5種揮發(fā)性有機化合物，來判斷是否感染新冠，全過程耗時不到3分鐘。

要茂盛說，人體呼出氣中含有大量和疾病相關的化合物標志物，所以通過檢測呼出氣中的標志物可快速診斷包括新冠肺炎在內(nèi)的疾病。呼出氣揮發(fā)性有機物過去曾用于癌癥、糖尿病、慢阻肺等疾病研究。英國醫(yī)學期刊《柳葉刀》發(fā)表的一篇研究顯示，新冠感染者呼出的氣體中包含醛類、酮類和醇類等物質(zhì)，被新冠病毒感染后，這些揮發(fā)性有機物呈現(xiàn)特定組合。

這次獲批緊急使用的設備由美國InspectIR公司研發(fā)，預計每周約能生產(chǎn)100臺，每臺每天可評估約160個樣品。

美藥管局設備和放射健康中心主任杰夫·舒?zhèn)愓f，這次授權是新冠診斷檢測快速創(chuàng)新的又一例證，該機構將持續(xù)支持新型新冠檢測技術研發(fā)，以助力應對當前新冠大流行和未來可能出現(xiàn)的公共衛(wèi)生緊急事件。

不過，美藥管局提示說，通過該新冠呼吸分析儀檢測呈陽性的樣本，還應通過核酸檢測進一步確認。而陰性樣本則需結合受試者的近期接觸史、疾病史以及是否表現(xiàn)出新冠臨床癥狀來判斷。檢測結果不應作為患者治療或管理決策、感染控制的唯一依據(jù)。

“呼氣”測新冠已因其獨特優(yōu)勢成為多國推廣應用的輔助檢測手段。去年5月，新加坡國立大學衍生企業(yè)Breathonix研發(fā)的一種呼氣檢測設備獲得新加坡衛(wèi)生科學局批準。企業(yè)稱該設備能在一分鐘內(nèi)發(fā)現(xiàn)受檢者是否感染新冠病毒，在新加坡開展的初期臨床試驗結果顯示準確率超過90%。此外，以色列、印度尼西亞、荷蘭等國家也已推出類似的新冠呼氣檢測。

要茂盛介紹說，疫情暴發(fā)初期，其課題組就開發(fā)出了無創(chuàng)呼出氣篩查系統(tǒng)，相關論文已發(fā)表在英國《呼吸研究雜志》上。模型測試顯示該系統(tǒng)特異性和靈敏度均達95%以上。最近，該團隊研發(fā)出了第二代設備，單次檢測成本約為2元人民幣，檢測過程也降為30秒。團隊正進一步用第二代產(chǎn)品對新冠患者及健康人群進行測試，優(yōu)化提升檢測效率和靈敏度。

目前新冠疫情仍在世界多地持續(xù)，快速篩查對于遏制大流行、恢復正常社會生活至關重要。要茂盛認為，呼氣檢測效率高，可在某些場合有效彌補核酸檢測的不足，如對密接者和高風險人群進行大規(guī)模快速初步篩查，特別適用于一些急需快速做出判斷的場合?！霸诜忾]小區(qū)、大樓以及疫情封控路口、急診分流等，利用此類設備都可實現(xiàn)快速預篩查，降低防控成本，保障正常的交通、生活等。”要茂盛說。

InspectIR聯(lián)合創(chuàng)始人兼公司總裁約翰·雷德蒙也表示，疫情中針對工作環(huán)境的快速集中檢測需求日漸提升。如果在辦公室放一臺呼氣檢測設備，員工上班前就像“工作打卡”一樣先去測試，3分鐘拿到陰性結果再上班，可有效防止聚集性疫情。

專家認為，呼氣檢測還能為核酸檢測“查缺補漏”。常規(guī)核酸、抗原檢測等難以有效避免抗原交叉反應等對檢測結果的干擾，容易出現(xiàn)假陽性或假陰性情況。而該設備是針對性檢測與新冠感染相關的揮發(fā)性有機物，靈敏度高，可在核酸檢測陰性的人群中進一步篩查可疑人群，做到“雙保險”。此外不具備核酸檢測條件的場所也可用該技術作為補充。

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