近日，HPV疫苗沖上了熱搜榜第一。世界衛(wèi)生組織發(fā)布消息，該組織于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組會議，對單劑次人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議，結(jié)論認(rèn)為，單劑次HPV疫苗接種方案可以有效預(yù)防由HPV持續(xù)感染引起的宮頸癌，且與兩劑或三劑方案的效果相當(dāng)。

近年來，HPV疫苗“一針難求”問題十分突出。從目前已獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都采用兩劑或三劑接種。單劑次的接種方案或可大幅降低成本和接種工作實(shí)施難度，進(jìn)而提高HPV疫苗接種覆蓋率。萬泰生物發(fā)布公告稱，在國家政策變更前，將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售。

4月11日，世界衛(wèi)生組織在其官網(wǎng)發(fā)布消息稱，該組織于4月4日-7日召開了免疫戰(zhàn)略專家組會議，對HPV疫苗接種的證據(jù)進(jìn)行了審議。專家組審議認(rèn)為，只接種1劑次HPV疫苗，可以產(chǎn)生和2-3劑次同樣的免疫效果，可有效預(yù)防由HPV感染引起的宮頸癌。

免疫戰(zhàn)略專家組建議采用以下免疫程序：9歲-14歲女性(最優(yōu)先人群)接種1劑次或2劑次；15歲-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次(間隔6個(gè)月)。對于免疫力低下的個(gè)體，包括艾滋病病毒攜帶者，如果可行應(yīng)該接受3劑疫苗，至少應(yīng)該接種2劑。

值得注意的是，世界衛(wèi)生組織方面也強(qiáng)調(diào)，目前關(guān)于單劑療效證據(jù)的數(shù)據(jù)仍有限，在對關(guān)于HPV疫苗的立場文件進(jìn)行修訂之前，該組織將針對這些重要的政策改變召開一次利害關(guān)系人咨詢會議。

資料顯示，2021年，全球HPV疫苗銷售額合計(jì)約63億美元。截至目前，全球獲批上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價(jià)HPV疫苗、默沙東的四價(jià)HPV和九價(jià)HPV疫苗、萬泰生物的二價(jià)HPV疫苗和沃森生物二價(jià)HPV疫苗，后兩家企業(yè)是中國企業(yè)。

在我國，這五款疫苗均獲批上市。從獲批上市的HPV疫苗免疫程序來看，基本都采用兩劑或三劑接種，尚未有單劑接種的。從定價(jià)看，已上市的產(chǎn)品中，每劑價(jià)格均在300元以上，甚至有超過千元的。

受上述消息的影響，A股相關(guān)個(gè)股近日大跌。HPV疫苗“一針時(shí)代”何時(shí)能到來？萬泰生物14日回應(yīng)稱，公司的產(chǎn)品是在大量臨床研究及數(shù)據(jù)論證下，經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)注冊的疫苗產(chǎn)品，9歲-45歲女性3劑次(9歲-14歲女性可以2劑次)，競品默沙東和葛蘭素史克全部為3劑次。在目前國家藥監(jiān)政策下，如進(jìn)行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數(shù)據(jù)支持及注冊變更手續(xù)，需要一定時(shí)間，短期內(nèi)對公司的經(jīng)營業(yè)績沒有重大影響。在國家政策變更前，公司仍將繼續(xù)按照目前獲批的劑次進(jìn)行銷售，但未來不排除世衛(wèi)組織和中國政府積極推動1劑次或2劑次接種免疫程序。

實(shí)際上，世界衛(wèi)生組織的建議主要是基于提高HPV疫苗覆蓋率的目的。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年，全球15歲以下女孩HPV疫苗接種率僅達(dá)到15%左右，遠(yuǎn)低于世衛(wèi)組織消除宮頸癌倡議的到2030年覆蓋率達(dá)到90%的目標(biāo)。由于價(jià)格等原因，許多國家難以實(shí)現(xiàn)兩劑次的HPV疫苗接種高覆蓋率，尤其是近年來HPV疫苗供應(yīng)不足，也阻礙了疫苗廣泛覆蓋和推廣。

免疫戰(zhàn)略專家組會議紀(jì)要指出，單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理，也讓針對不同年齡段的補(bǔ)種行動更容易開展，減少了需要跟蹤管理、多次接種帶來的挑戰(zhàn)，節(jié)省下來的衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)和人力資源可以用于其他衛(wèi)生優(yōu)先事項(xiàng)。

在我國，20歲-45歲女性這一適齡接種群體人數(shù)約2.92億，中商數(shù)據(jù)研究院數(shù)據(jù)顯示，從批簽發(fā)方面來看，近年來我國HPV疫苗總批簽發(fā)量呈現(xiàn)明顯上升態(tài)勢，2017年-2021年，我國HPV疫苗累計(jì)批簽發(fā)量從146萬支增至6739萬支，年復(fù)合增長率為160.65%。2021年，雙價(jià)HPV疫苗合計(jì)實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)181批次，同比增長269%；九價(jià)HPV疫苗實(shí)現(xiàn)批簽發(fā)44批次，同比增長83%。以此粗略計(jì)算，HPV疫苗缺口仍然巨大。

萬泰生物在公告中表態(tài)，將積極響應(yīng)世衛(wèi)組織和國家消除宮頸癌行動計(jì)劃，通過提升產(chǎn)能的方式向社會提供更多的產(chǎn)品來滿足市場供應(yīng)，2021年公司產(chǎn)能已達(dá)3000萬支。

國家衛(wèi)健委日前印發(fā)《國家衛(wèi)生健康委關(guān)于貫徹2021－2030年中國婦女兒童發(fā)展綱要的實(shí)施方案》，提出到2030年，適齡婦女宮頸癌人群篩查率達(dá)到70%以上。普及婦女“兩癌”防控知識，鼓勵有條件地區(qū)逐步開展適齡女孩HPV疫苗免費(fèi)接種。近兩三年來，包括廣州在內(nèi)的不少城市已經(jīng)開始行動，開展適齡女性HPV疫苗免費(fèi)或補(bǔ)助接種工作，各地普及推廣正明顯加速。

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