2022年4月3日，國藥集團(tuán)中國生物二代重組蛋白新冠疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件。該疫苗由國藥中生生物技術(shù)研究院/新型疫苗國家工程研究中心（以下簡稱中國生物研究院）研發(fā)，具有獨(dú)立自主知識產(chǎn)權(quán)。

這是國藥集團(tuán)中國生物繼滅活疫苗技術(shù)路線上兩款新冠疫苗獲批上市后，在重組疫苗技術(shù)路線上獲得的重大進(jìn)展。

▲中國生物研究院第二代重組新冠疫苗

二代重組新冠疫苗（NVSI-06-08）是中國生物研究院基于自主建立的計算結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)技術(shù)平臺，在第一代重組新冠疫苗（NVSI-06-07）的基礎(chǔ)上，通過對流行株突變位點(diǎn)的進(jìn)化規(guī)律和免疫逃逸能力進(jìn)行計算分析，設(shè)計研發(fā)的第二代廣譜新冠疫苗（突變集成三聚化RBD）。

2021年底，國藥集團(tuán)中國生物已統(tǒng)籌研發(fā)機(jī)構(gòu)中國生物研究院與生產(chǎn)企業(yè)蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所攜手推進(jìn)，完成技術(shù)轉(zhuǎn)移。蘭州生物制品研究所、北京生物制品研究所均已建成GMP生產(chǎn)車間，具備連續(xù)生產(chǎn)能力。目前，已完成生產(chǎn)8000萬劑，海外供應(yīng)超2000萬劑，產(chǎn)能可滿足國內(nèi)外需求。

▲中國生物研究院研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)室

3月10日，中國生物研究院在預(yù)印本平臺medRxiv在線發(fā)表題為“Safety and immunogenicity of a hybrid-type vaccine booster in BBIBP-CorV recipients: a randomized controlled phase 2 trial”的研究論文。文章發(fā)布了中國生物研究院二代重組新冠疫苗用于序貫加強(qiáng)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，表明對奧密克戎等變異株均顯示出良好效果。

2月16日，中國生物研究院在Cell Discovery期刊發(fā)表題為“Design of a mutation-integrated trimeric RBD with broad protection against SARS-CoV-2”的研究論文。研究結(jié)果顯示，二代重組蛋白新冠疫苗顯示出針對原型株和多種變異株的良好保護(hù)效果。

2021年12月27日，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)國藥集團(tuán)中國生物二代重組蛋白新冠疫苗的緊急使用許可，成為全球首個獲批緊急使用的二代新冠疫苗。目前的研究結(jié)果顯示，該疫苗安全性和耐受性良好，可激發(fā)人體產(chǎn)生針對原型株和主要變異株高水平的中和抗體，充分體現(xiàn)了重組蛋白疫苗技術(shù)路線在疫苗研發(fā)中的優(yōu)勢和特點(diǎn)。

國藥集團(tuán)中國生物是全球唯一在三條技術(shù)路線上研發(fā)4款新冠疫苗的企業(yè)。目前中國生物新冠疫苗已在全球10個國家注冊上市，119個國家、地區(qū)及國際組織批準(zhǔn)緊急使用或市場準(zhǔn)入。中國生物二代重組新冠疫苗獲批臨床，為全球抗擊新冠疫情注入了信心。中國生物將繼續(xù)全力以赴、科研攻關(guān)、攜手合作，為共同構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體，貢獻(xiàn)中國力量。

重組蛋白新冠疫苗是基于新冠病毒刺突蛋白（S蛋白）受體結(jié)合區(qū)（RBD）的天然結(jié)構(gòu)特征，運(yùn)用結(jié)構(gòu)生物學(xué)、計算生物學(xué)自主設(shè)計研發(fā)，采用基因工程技術(shù)構(gòu)建工程細(xì)胞株，重組表達(dá)抗原蛋白，靶點(diǎn)明確，針對性強(qiáng)。免疫后可誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生針對性中和抗體，從而阻斷病毒與受體細(xì)胞的結(jié)合，發(fā)揮保護(hù)作用。

重組蛋白疫苗技術(shù)路線成熟，適于規(guī)模化生產(chǎn)，在制備全過程中不涉及活病毒及其他感染性材料，無需在高等級生物安全環(huán)境進(jìn)行，生產(chǎn)速度更快，便于儲存和分發(fā)。

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